Säkerhet och tolerabilitet av Lixisenatid i kombination med oral antidiabetesbehandling hos patienter med typ 2-diabetes
3 augusti 2015 uppdaterad av: Sanofi
En öppen etikett, multicenter 52-veckorsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Lixisenatid i kombination med oral antidiabetesbehandling hos patienter med typ 2-diabetes
Huvudmål:
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den övergripande säkerheten för lixisenatid en gång dagligen behandling i kombination med oral antidiabetisk bakgrundsbehandling under 52 veckor hos patienter med typ 2-diabetes i Japan.
Sekundärt mål:
För att bedöma effekterna av lixisenatid i kombination med oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) på:
- HbAlc;
- Fastande plasmaglukos;
- Kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
54 veckor +/-11 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392335
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392325
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392328
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392326
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392327
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392310
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392336
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392314
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392334
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392304
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392306
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392307
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392301
-
Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392312
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392302
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392324
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392331
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392332
-
Ohta-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392329
-
Okawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392322
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392333
-
Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392330
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392320
-
Sakado-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392303
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392311
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392316
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392319
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats minst 1 år före screeningbesöket
Patient behandlad i minst 3 månader före screeningbesöket med en av följande OADs i en stabil dos av minst vanlig underhållsdos enligt beskrivningen på etiketten
- en biguanid (metforminhydroklorid);
- en tiazolidindion (TZD) (pioglitazonhydroklorid);
- en alfa-glukosidashämmare (alfa-GI) (akarbos, voglibos eller miglitol);
- eller en glinid (nateglinid, repaglinid eller mitiglinid);
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vid screening HbA1c <7% eller >9,5%;
- Vid screening: fasteplasmaglukos >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
- Användning av andra glukossänkande medel än den auktoriserade patientens bakgrundsbehandling definierad i I02 (som anges i inklusionskriterier) inom 3 månader före screening;
- Typ 1 diabetes mellitus;
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod;
- Graviditet eller amning;
Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening:
- Amylas och/eller lipas >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN);
- ALT >3 ULN;
- Varje kontraindikation för patientens bakgrund oral antidiabetisk behandling;
- Anamnes med akut eller kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom;
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom);
- All tidigare behandling med lixisenatid (t.ex. deltagande i en tidigare studie med lixisenatid) eller någon annan GLP1-receptoragonist.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lixisenatid + Biguanid
52 veckors behandling med Lixisenatid i kombination med biguanid (vanlig underhållsdos på etiketten)
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Lixisenatid + TZD
52 veckors behandling med lixisenatid i kombination med TZD (vanlig underhållsdos i etiketten)
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Lixisenatid + alfa-GI
52 veckors behandling med Lixisenatid i kombination med alfa-GI (vanlig underhållsdos i etiketten)
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Lixisenatid + Glinide
52 veckors behandling med Lixisenatid i kombination med glinid (vanlig underhållsdos i etiketten)
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet över 52 veckor utvärderad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriedata
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och 52
|
|
Absolut förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och 52
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och 52
|
Från baslinjen till vecka 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS12809
- U1111-1129-8754 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .