Window of Opportunity-studie av VS-6063 (Defactinib) i kirurgiskt resektabelt malignt pleuralt mesoteliom-deltagare
16 februari 2024 uppdaterad av: Verastem, Inc.
En Open Label Window of Opportunity Fas II-studie av FAK-hämmaren Defactinib VS-6063 hos deltagare med kirurgiskt resektabelt malignt pleuralt mesoteliom.
Detta är en öppen neoadjuvansstudie (behandling med VS-6063 före mesoteliomkirurgi) hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom som är berättigade till operation.
Försökspersoner kommer att få VS-6063 (defactinib) 400 mg två gånger dagligen i 12, 21 eller 35 dagar eller 100 mg formulering två gånger dagligen i 21 dagar.
Biopsier och blodprover före och efter behandling kommer att samlas in.
Syftet med denna studie är att bedöma biomarkörsvar från tumörvävnad.
Säkerheten, farmakokinetiken och tumörsvarsfrekvensen på VS-6063 (defactinib) kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom som inte är metastaserande eller opererbart
- Berättigad att genomgå excisionskirurgi såsom pleurektomi/decortication (P/DC) eller någon annan mesoteliomkirurgi.
- Lokaliserad sjukdom. Maligniteten är begränsad till en påverkad hemithorax. Mediastinala N2-lymfkörtlar via cervikal mediastinoskopi eller EBUS (endobronkialt ultraljud) måste vara negativa för att vara berättigade
- Grovt normal lung-, hjärtfunktion, njur-, lever- och hematologiska funktioner och prestationsfunktioner
- Man eller icke-gravid hona
- Ålder ≥ 18 år
- Vävnad krävs innan anmälan. Om patienten diagnostiserades utanför och tumörvävnad inte är tillgänglig, krävs en pleuralbiopsi för uppsamling av frusen vävnad.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har haft kemoterapi eller strålbehandling någon gång innan de gick in i studien eller vid någon tidigare tidpunkt för mesoteliom. Patienter som får läkemedel av kemoterapityp för godartade tillstånd kan delta i denna studie
- Anamnes på övre gastrointestinala blödningar, sår eller perforering inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Känd historia av Gilberts syndrom eller någon aktuell hyperbilirubinemi av någon orsak
- Känd historia av stroke eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersoner med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Försökspersoner med bekräftad hepatit A, B eller C
- Patienter som aktivt behandlats för en sekundär malignitet eller någon malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer eller lokaliserad, definitivt behandlad livmoderhalscancer. Män under observation för lokal prostatacancer är också behöriga om de har haft stabil sjukdom i minst 1 år.
- Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt, allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
- Känd historia av malign hypertoni
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som enligt studiens utredare skulle vara förknippade med överdriven risk för deltagande i studien
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider före första dosen.
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VS-6063 (defactinib)
Administreras oralt (BID) i 12, 21 eller 35 dagar (+/- 2 dagar)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av pFAK-inhibering i tumörvävnad
Tidsram: Kohort 1, från baslinje till dag 12; Kohort 2, från baslinje till dag 35; Kohorter 3, från baslinje till dag 21; Kohorter 3, från baslinje till dag 21 dag.
|
procent VS-6063 (defactinib)
|
Kohort 1, från baslinje till dag 12; Kohort 2, från baslinje till dag 35; Kohorter 3, från baslinje till dag 21; Kohorter 3, från baslinje till dag 21 dag.
|
|
Utvärdera farmakokinetiken för VS-6063 (Defactinib), CMax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
0-24 timmar
|
|
Utvärdera farmakokinetiken för VS-6063 (Defactinib), AUC (Area Under the Curve)
Tidsram: 0-8 timmar
|
Area under plasmakoncentration (AUC) 0 till t
|
0-8 timmar
|
|
Utvärdera farmakokinetiken för VS-6063 (Defactinib), median Tmax (h)
Tidsram: 0-24 timmar
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minst en biverkning
Tidsram: Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.
|
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 och sammanfattas enligt den värsta grad som observerats sedan den första behandlingsdosen.
|
Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.
|
|
För att utvärdera tumörresponsen på VS-6063 (Defactinib)
Tidsram: Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.
|
Modifierade RECIST-kriterier för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom Ann Oncol 2004. Fullständig respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av volymen av målskador; Progressiv sjukdom (PD) minst 20 % ökning av volymen av målskador Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan av den längsta diametern som referens. |
Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Beräknad)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS-6063-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .