Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-avbildning av perinatal hjärnskada

9 november 2023 uppdaterad av: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh

Avancerad MR-avbildning av perinatal hjärnskada: korrelation med neurokognitivt resultat

Syftet med denna studie är att samla in och jämföra information från kranial ultraljud, magnetisk resonanstomografi, neurologiska undersökningar och neuropsykologiska bedömningar av barn. Utredarna hoppas att informationen som samlas in i denna studie kommer att hjälpa till med tidig screening, diagnos och behandling av hjärnskada hos nyfödda samt identifiera ett samband mellan MR-avbildning (MRT-magnetisk resonanstomografi, MRS-magnetisk resonansspektroskopi) och neuroutvecklingsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har stora framsteg gjorts inom den kliniska vården av för tidigt födda och fullgångna spädbarn, inklusive i hanteringen av sepsis och respiratoriska kompromisser som kan bidra till neurologiska funktionshinder hos överlevande. Förekomsten av klassisk cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL) har minskat och ett mer diffust och icke-cystiskt mönster av cerebral vit substans skada är mer dominerande. Även om flera patologier förekommer hos för tidigt födda barn, är den huvudsakliga sorten som står för dominansen av neuroutvecklingshandikapp PVL. Denna funktionsnedsättning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) (< 1500 gram) inkluderar kognitiva/beteendemässiga brister hos 25-50% och cerebral pares hos 5-10%. Neuroimagingstudier av VLBW-överlevande tyder på att cerebral pares är relaterad till fokala nekrotiska lesioner av PVL, medan de kognitiva/beteendemässiga bristerna korrelerar med mer diffus cerebral vit substans skada. PVL definieras som skadad omogen cerebral vit substans med periventrikulär fokal nekros ("fokal" komponent) i samband med diffus reaktiv glios och mikroglial aktivering i den omgivande vita substansen ("diffus" komponent). Notera att PVL förekommer hos det sena prematura barnet och termen spädbarn, särskilt i fall av medfödd hjärtsjukdom. Patogenesen av perinatal vita substansskada tros för närvarande vara relaterad till en komplex interaktion mellan maternell/fosterinfektion, cytokiner och hypoxi-ischemi som resulterar i både generering av reaktiva syrespecifika medel (oxidativ stress), apoptotisk oligodendrocytcelldöd och axonal skada. Hos långtidsöverlevande med PVL visar neuroimagingstudier ofta minskad cerebral vit substansvolym, försämrad myelinisering, ventrikulomegali och minskad volym i hjärnbarken, thalamus/basala ganglierna och cerebellum. I många av dessa långtidsstudier hade studierna av prematura barn normalt kraniellt ultraljud. Kraniellt ultraljud är dock inte tillräckligt för att bedöma icke-cystisk fokal eller diffus vit substans skada. Hittills finns det inga longitudinella MR-studier av prematura eller medfödda spädbarn med hjärtsjukdom som korrelerar avancerad neonatal MR-avbildningstekniker med långsiktiga neuroutvecklingsresultat eller avancerade MR-tekniker utförda under barndomsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashok Panigrahy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att registreras mellan födseln och 7 års ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn och nyfödda med medfödd hjärtsjukdom
  • Term Nyfödda

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medfödd hjärnmissbildning
  • Signifikant kromosomavvikelse/syndrom som kan förvirra uppföljningsdata för neuroutveckling
  • För tidig födsel och medfödd hjärtsjukdom
  • Fokal neurologisk abnormitet
  • Kroniska anfall
  • Allvarlig medfödd hjärnmissbildning
  • Signifikant kromosomavvikelse/syndrom som kan förvirra uppföljningsdata för neuroutveckling
  • Stor graviditetskomplikation (diabetes, eklampsi)
  • Sepsis
  • ECMO
  • Betydande födelsetrauma och/eller hypoxisk ischemisk skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda i riskzonen för Brian-skada
Magnetisk resonanstomografi Neuroutvecklingstest - 18 månader
Hjärn-MR utan kontrast
Validerat batteri av neuroutvecklings- och psykologiska tester.
Term Nyfödda
Magnetisk resonanstomografi Neuroutvecklingstest - 18 månader
Hjärn-MR utan kontrast
Validerat batteri av neuroutvecklings- och psykologiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsbedömning
Tidsram: 18 månader
Administrering av neurodevelopmental testning och ifyllande av föräldraenkäter gällande barnets utveckling.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av vitsubstansskada i hjärnan
Tidsram: Baslinje
MR Scan
Baslinje
Förändringar i Vitsubstansskada från Baseline
Tidsram: vid 6 år
MR Scan
vid 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Beräknad)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med University of Pittsburgh och NIHs policy. Beroende på sådana policyer kan material överföras till andra enligt villkoren i ett materialöverföringsavtal.

Publicering av data ska ske under projektet, om så är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med normal vetenskaplig praxis. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering. Sådana forskningsdata kommer att redigeras för att förhindra avslöjande av personliga identifierare.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att delas när alla försökspersoner har slutfört deltagande och dataanalys har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad data kommer att delas via säker webbplats med åtkomst beviljad av PI-forskarteamet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal vit substans hjärnskada

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera