Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning och säkerhet för den LUTONIX® läkemedelsbelagda ballongkatetern i artärerna i den nedre extremiteten (LEG)

12 juli 2016 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett prospektivt, multicenter, enarmigt, post-market, verkligt globalt register som bedömer den kliniska användningen och säkerheten av LUTONIX-läkemedelsbelagda ballongkateter i artärer i den nedre extremiteten (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Registret kommer att registrera patienter med claudicatio eller kritisk extremitetsischemi och angiografiskt signifikant(a) lesioner i artärerna i den nedre extremiteten. Försökspersonerna kommer att behandlas med Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter för godkända indikationer enligt gällande landsspecifika bruksanvisning (IFU) och följas kliniskt under 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta post-market-register är avsett att bedöma den kliniska användningen och säkerheten av Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter i en heterogen patientpopulation i verklig klinisk praxis. Upp till 500 patienter kommer att registreras för att möjliggöra identifiering och bedömning av sällsynta biverkningar (AE) samt utfall i subpopulationer som definieras av subjekt och lesionsegenskaper. Alla ämnen kommer att följas under 1 år.

Detta register utförs med marknadsförda enheter inom indikationerna för användning. Det finns inga ytterligare behandlingar eller undersökningar som kommer att äga rum i detta register.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Tauranga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i den verkliga världen som behöver läkemedelsbelagd ballongbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal;
  2. Rutherford Clinical Category ≤ 5;
  3. Patient eller juridiskt auktoriserad representant är villig att ge informerat samtycke och följa den nödvändiga uppföljningen;
  4. Stenotiska eller obstruktiva vaskulära lesioner i artär(er) i den nedre extremiteten;
  5. Lesion(er) kan behandlas med tillgänglig LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter device size matris enligt aktuell landsspecifik IFU.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar för närvarande i en aktiv fas av en annan läkemedels- eller enhetsstudie;
  2. Oförmåga att ta rekommenderade mediciner som anges i bruksanvisningen eller icke-kontrollerbar allergi mot kontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm: Lutonix Drug Coated Balloon
Enhet: Lutonix läkemedelsbelagd ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Frihet från den sammansatta slutpunkten av revaskularisering av målkärl (TVR), större amputation och större återingrepp (ny bypassgraft, hopp-/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys) av indexlem och apparat- och procedurrelaterad död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut enhetsframgång
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Enhetens framgång definieras som, per enhet, uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av registerenheten(er) som avsett vid den avsedda målskadan, utan ballongruptur eller uppblåsnings-/tömningsavvikelser och ett framgångsrikt tillbakadragande av registersystemet. Om en enhet sätts in i ämnet men inte används på grund av användarfel (t.ex. olämplig ballonglängd eller för lång transporttid) kommer denna enhet inte att inkluderas i enhetens framgångsbedömning.
30 dagar, 6 och 12 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Uppnående av ≤30 % reststenos genom visuell uppskattning i behandlingsområdet ovanför knät och uppnående av ≤50 % reststenos genom visuell uppskattning i behandlingsområdet under knät utan större biverkningar under indexproceduren.
30 dagar, 6 och 12 månader
Frihet separat från var och en av följande biverkningar som anges nedan:
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
  • Död av alla orsaker
  • Apparat- och procedurrelaterad dödlighet
  • Oväntade biverkningar eller läkemedelsrelaterade biverkningar
  • Amputation av indexben (större och mindre rapporterade separat)
  • Återintervention för behandling av trombos i målkärlet
  • Återintervention för embolisering till dess distala kärl
  • TLR (vid 6 månader)
  • TVR
  • Sammansatt av perioperativ död av alla orsaker (≤30 dagar) och av följande: amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död
  • Större amputation och större återingrepp (nytt bypassgraft, hopp/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys) av indexlem.
30 dagar, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera