Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt utökat åtkomstprogram för att tillhandahålla ramucirumab för behandling av metastaserad magcancer

7 januari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Ett internationellt enarmsprotokoll för att ge utökad tillgång till Ramucirumab för behandling av metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter sjukdomsprogression efter tidigare fluorpyrimidin och/eller platinainnehållande kemoterapi

Den behandlande läkaren/utredaren kontaktar Lilly när en patient, baserat på sin medicinska åsikt, uppfyller kriterierna för inkludering i programmet för compassionate use.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Ramucirumab

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Grekland
- - Athens, Grekland, 11526
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Athens, Grekland, 15562
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heraklion, Grekland, 71110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Marousi, Grekland, 15123
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Neo Faliro, Grekland, 18547
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Grekland, 57001
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Korea, Republiken av
- - Busan, Korea, Republiken av, 48108
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Cheong Ju-City, Korea, Republiken av, 361-711
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Chuncheon, Korea, Republiken av, 14068
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dae Jeon, Korea, Republiken av, 35015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Deagu, Korea, Republiken av, 41404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gangwon Do, Korea, Republiken av, 24289
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Guri City, Korea, Republiken av, 11923
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-070
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Jeonbuk, Korea, Republiken av, 54907
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jin Ju Si, Korea, Republiken av, 52727
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Namdong-gu, Korea, Republiken av, 405-760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Seowon-gu, Korea, Republiken av, 28644
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Suwon, Korea, Republiken av, 16247
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Taegu, Korea, Republiken av, 41931
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulsan-si, Korea, Republiken av, 44033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Essen, Tyskland, 45122
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Friedrichshafen, Tyskland, 88045
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Moenchengladbach, Tyskland, 41238
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulm, Tyskland, 02763
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Linz, Österrike, 4020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Steyr, Österrike, 4400
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wien, Österrike, 1130
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zams, Österrike, 6511
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt karcinom, inklusive gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom. (Deltagare med adenokarcinom i den distala matstrupen är berättigade om den primära tumören involverar GEJ)
Deltagaren har metastaserad sjukdom eller lokalt återkommande, icke-opererbar sjukdom
Deltagaren har mätbar eller evaluerbar sjukdom som bestäms av standarddatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Exempel på utvärderbara, icke-mätbara sjukdomar inkluderar gastrisk, peritoneal eller mesenterisk förtjockning i områden med känd sjukdom, eller peritoneala knölar som är för små för att kunna anses mätbara med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Deltagaren har upplevt sjukdomsprogression under behandling eller inom 4 månader efter den sista dosen av förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom, eller under behandlingen, eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant terapi
o Godtagbara tidigare kemoterapiregimer för detta protokoll är kombinationskemoterapiregimer som inkluderar platina- och/eller fluoropyrimidinkomponenter. Regimer innefattande ett tredje medel, såsom en antracyklin eller en taxan, är acceptabla förutsatt att en fluoropyrimidin och/eller en platina användes.
Deltagaren har upplösning till Grad ≤1 (eller till Grad ≤2 i fall av neuropati) av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03, av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller hormonbehandling (med undantag för alopeci)
Deltagaren har ett resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1
Deltagaren har adekvat leverfunktion
Deltagaren har inte:
- cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre) eller
- cirros (vilken grad som helst) och en historia av leverencefalopati eller kliniskt betydelsefull ascites till följd av cirros. Kliniskt meningsfull ascites definieras som ascites från cirros som kräver diuretika eller paracentes
Deltagaren har adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller kreatininclearance (mätt via 24-timmars urininsamling) ≥40 milliliter per minut (mL/minut)
Deltagarens urinprotein är ≤1+ på mätsticka eller rutinmässig urinanalys (UA)
Deltagaren har adekvat hematologisk funktion
Deltagaren måste ha adekvat koagulationsfunktion
Om deltagaren tidigare har fått antracyklinbehandling som en del av hans eller hennes förstahandsbehandling, kan deltagaren delta i vanlig fysisk aktivitet utan betydande trötthet eller dyspné (motsvarande New York Heart Association klass I-funktion)
Eftersom ramucirumabs teratogenicitet inte är känd måste deltagaren, om den är sexuellt aktiv, vara postmenopausal, kirurgiskt steril eller använda effektiv preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder)
Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

Deltagaren har dokumenterade och/eller symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser
Deltagaren har upplevt någon grad 3 till 4 gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före registreringen
Deltagaren har upplevt några arteriella tromboemboliska händelser, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina, inom 6 månader före inskrivning
Deltagaren har en pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad trombotisk eller hemorragisk störning, eller någon annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning enligt den behandlande läkarens uppfattning
Deltagaren har pågående eller aktiv psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av behandlingen
Deltagaren har okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni [>160 milliliter kvicksilver (mmHg) systolisk eller >100 mmHg diastolisk i >4 veckor] trots vanlig medicinsk behandling
Deltagaren har ett allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före inskrivning
Deltagaren har fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller riktad behandling för magcancer inom 2 veckor före inskrivning
Deltagaren har fått någon undersökningsterapi inom 30 dagar före inskrivningen
Deltagaren har genomgått en större operation inom 28 dagar före registreringen, eller placering av subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före registreringen
Deltagaren har tidigare fått behandling med ett medel som direkt hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) (inklusive bevacizumab), eller vaskulär endoteltillväxtfaktor receptor-2 (VEGFR-2) aktivitet, eller något antiangiogent medel
Deltagaren får kronisk antitrombocythämmande behandling, inklusive acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen, naproxen och andra), dipyridamol eller klopidogrel eller liknande medel. Användning av aspirin en gång dagligen (maximal dos 325 mg/dag) är tillåten
Deltagaren har elektiv eller planerad större operation som ska utföras under den kliniska prövningens gång
Deltagaren har en känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna
Deltagaren är gravid eller ammar
Deltagaren är känd för att vara positiv för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
Deltagaren har känt alkohol- eller drogberoende
Deltagaren har en samtidig aktiv malignitet annan än adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, annat icke-invasivt karcinom eller in situ neoplasm
Deltagaren har en känd överkänslighet mot ramucirumab eller något av hjälpämnena
Patienten får inte ha fått mer än 1 tidigare behandling i metastaserande miljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Beräknad)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

14945
I4T-MC-JVCP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .