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Programma internazionale di accesso allargato per fornire Ramucirumab per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico

7 gennaio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo internazionale a braccio singolo per fornire accesso esteso a Ramucirumab per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea in seguito a progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con fluoropirimidina e/o contenente platino

Il medico curante/ricercatore contatta Lilly quando, sulla base del suo parere medico, un paziente soddisfa i criteri per l'inclusione nel programma di uso compassionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Austria, 6020
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      • Linz, Austria, 4020
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      • Salzburg, Austria, 5020
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      • Steyr, Austria, 4400
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      • Wien, Austria, 1130
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      • Zams, Austria, 6511
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  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
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      • Cheong Ju-City, Corea, Repubblica di, 361-711
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      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 14068
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      • Dae Jeon, Corea, Repubblica di, 35015
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      • Deagu, Corea, Repubblica di, 41404
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      • Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
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      • Gangwon Do, Corea, Repubblica di, 24289
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      • Guri City, Corea, Repubblica di, 11923
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      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-070
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 54907
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      • Jin Ju Si, Corea, Repubblica di, 52727
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      • Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
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      • Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
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      • Seowon-gu, Corea, Repubblica di, 28644
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
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      • Taegu, Corea, Repubblica di, 41931
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      • Ulsan-si, Corea, Repubblica di, 44033
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
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      • Dresden, Germania, 01307
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      • Essen, Germania, 45122
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      • Friedrichshafen, Germania, 88045
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      • Hamburg, Germania, 20246
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      • Heidelberg, Germania, 69115
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      • Kaiserslautern, Germania, 67655
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      • Moenchengladbach, Germania, 41238
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      • Mönchengladbach, Germania, 41063
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      • Ulm, Germania, 02763
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      • Wolfsburg, Germania, 38440
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
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      • Athens, Grecia, 15562
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      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Marousi, Grecia, 15123
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      • Neo Faliro, Grecia, 18547
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      • Thessaloniki, Grecia, 57001
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un carcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente, incluso l'adenocarcinoma gastrico o l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ). (I partecipanti con adenocarcinoma dell'esofago distale sono idonei se il tumore primario coinvolge il GEJ)
  • - Il partecipante ha una malattia metastatica o una malattia localmente ricorrente e non resecabile
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile o valutabile come determinato dalla tomografia computerizzata standard (TC) o dall'imaging a risonanza magnetica (MRI). Esempi di malattia valutabile e non misurabile includono ispessimento gastrico, peritoneale o mesenterico in aree di malattia nota o noduli peritoneali troppo piccoli per essere considerati misurabili dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)

  • Il partecipante ha manifestato progressione della malattia durante il trattamento o entro 4 mesi dall'ultima dose della terapia di prima linea per la malattia metastatica, o durante il trattamento, o entro 6 mesi dall'ultima dose della terapia adiuvante

    o I regimi chemioterapici precedenti accettabili per questo protocollo sono regimi chemioterapici combinati che includono componenti di platino e/o fluoropirimidina. I regimi che includono un terzo agente, come un'antraciclina o un taxano, sono accettabili a condizione che siano stati usati una fluoropirimidina e/o un platino.

  • Il partecipante ha una risoluzione al Grado ≤1 (o al Grado ≤2 in caso di neuropatia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Versione 4.03 del National Cancer Institute, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale (ad eccezione dell'alopecia)
  • Il partecipante ha un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Il partecipante ha un'adeguata funzionalità epatica

  • Il partecipante non ha:

    • cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggio) o
    • cirrosi (qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi
  • Il partecipante ha una funzionalità renale adeguata come definita da una creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (misurata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore) ≥40 millilitri al minuto (mL/minuto)
  • La proteina urinaria del partecipante è ≤1+ su dipstick o analisi delle urine di routine (UA)
  • Il partecipante ha un'adeguata funzione ematologica
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzione di coagulazione
  • Se il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con antracicline come parte del suo regime di prima linea, il partecipante è in grado di svolgere attività fisica ordinaria senza affaticamento o dispnea significativi (equivalente alla funzione di classe I della New York Heart Association)
  • Poiché la teratogenicità di ramucirumab non è nota, la partecipante, se sessualmente attiva, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare una contraccezione efficace (metodi ormonali o di barriera)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche
  • Il partecipante ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado da 3 a 4 entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare o angina instabile, entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, disturbo trombotico o emorragico non controllato o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo il parere del medico curante
  • Il partecipante ha una malattia psichiatrica in corso o attiva o una situazione sociale che limiterebbe l'adesione al trattamento
  • Il partecipante ha un'ipertensione incontrollata o scarsamente controllata [>160 millilitri di mercurio (mmHg) sistolica o >100 mmHg diastolica per >4 settimane] nonostante la gestione medica standard
  • Il partecipante ha una ferita, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata per il cancro gastrico entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un agente che inibisce direttamente il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (incluso bevacizumab), o l'attività del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2) o qualsiasi agente antiangiogenico
  • Il partecipante sta ricevendo una terapia antipiastrinica cronica, tra cui aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; inclusi ibuprofene, naprossene e altri), dipiridamolo o clopidogrel o agenti simili. È consentito l'uso di aspirina una volta al giorno (dose massima 325 mg/die).
  • - Il partecipante ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso della sperimentazione clinica
  • Il partecipante ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • Il partecipante è noto per essere positivo all'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il partecipante ha conosciuto dipendenza da alcol o droghe
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità al ramucirumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto più di 1 terapia precedente nel setting metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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