Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy program rozszerzonego dostępu w celu zapewnienia ramucyrumabu w leczeniu raka żołądka z przerzutami

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Międzynarodowy protokół jednoramienny zapewniający rozszerzony dostęp do ramucyrumabu w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami w następstwie progresji choroby po uprzedniej chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę i/lub platynę

Lekarz prowadzący/badacz kontaktuje się z firmą Lilly, gdy w oparciu o swoją opinię lekarską pacjent spełnia kryteria włączenia do programu współczucia.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linz, Austria, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Austria, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Austria, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zams, Austria, 6511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grecja, 11526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grecja, 15562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marousi, Grecja, 15123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Niemcy, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Niemcy, 02763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cheong Ju-City, Republika Korei, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuncheon, Republika Korei, 14068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dae Jeon, Republika Korei, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deagu, Republika Korei, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangwon Do, Republika Korei, 24289
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guri City, Republika Korei, 11923
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Jeonbuk, Republika Korei, 54907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jin Ju Si, Republika Korei, 52727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Namdong-gu, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seowon-gu, Republika Korei, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Taegu, Republika Korei, 41931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Republika Korei, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka żołądka, w tym gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). (Uczestnicy z gruczolakorakiem dystalnej części przełyku kwalifikują się, jeśli guz pierwotny obejmuje GEJ)
  • U uczestnika występuje choroba przerzutowa lub miejscowo nawracająca, nieoperacyjna choroba
  • Uczestnik ma mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, określoną za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Przykłady możliwych do oceny, niemierzalnych chorób obejmują pogrubienie żołądka, otrzewnej lub krezki w obszarach o znanej chorobie lub guzki otrzewnej, które są zbyt małe, aby można je było uznać za mierzalne za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  • U uczestnika wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego

    o Akceptowalnymi wcześniejszymi schematami chemioterapii w tym protokole są schematy chemioterapii skojarzonej zawierające składniki platyny i/lub fluoropirymidyny. Dopuszczalne są schematy obejmujące trzeci środek, taki jak antracyklina lub taksan, pod warunkiem, że zastosowano fluoropirymidynę i/lub platynę.

  • Uczestnik ma ustąpienie do stopnia ≤1 (lub do stopnia ≤2 w przypadku neuropatii) według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03, wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacja, radioterapia lub terapia hormonalna (z wyjątkiem łysienia)
  • Uczestnik ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącą 0 lub 1
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby
  • Uczestnik nie posiada:

    • marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub
    • marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby. Klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające zastosowania leków moczopędnych lub paracentezy
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, jak określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub klirensu kreatyniny (mierzonego poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu) ≥40 mililitrów na minutę (ml/minutę)
  • Białko w moczu uczestnika wynosi ≤1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (UA)
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia
  • Jeśli uczestnik otrzymał wcześniej terapię antracyklinami w ramach swojego schematu leczenia pierwszego rzutu, jest w stanie podjąć zwykłą aktywność fizyczną bez znacznego zmęczenia lub duszności (odpowiednik funkcji klasy I według New York Heart Association).
  • Ponieważ teratogenność ramucyrumabu nie jest znana, uczestniczka, jeśli jest aktywna seksualnie, musi być po menopauzie, bezpłodna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • U uczestnika wystąpiło jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3 do 4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnik doświadczył jakichkolwiek tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru naczyniowo-mózgowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca, niekontrolowaną chorobę zakrzepową lub krwotoczną lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii lekarza prowadzącego
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną chorobę psychiczną lub sytuację społeczną, która ogranicza przestrzeganie leczenia
  • Uczestnik ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie [>160 mililitrów rtęci (mmHg) skurczowe lub >100 mmHg rozkurczowe przez >4 tygodnie] pomimo standardowego postępowania medycznego
  • Uczestnik ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed zapisem
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną raka żołądka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rejestracją lub wszczepienie urządzenia do podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię środkiem bezpośrednio hamującym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (w tym bewacyzumab) lub aktywność receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2) lub jakimkolwiek środkiem antyangiogennym
  • Uczestnik otrzymuje przewlekłą terapię przeciwpłytkową, w tym aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; w tym ibuprofen, naproksen i inne), dipirydamol lub klopidogrel lub podobne środki. Dozwolone jest przyjmowanie aspiryny raz dziennie (maksymalna dawka 325 mg/dobę).
  • Uczestnik ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania klinicznego
  • Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników leczenia
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wiadomo, że uczestnik ma pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma świadomość uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnik ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, inny nieinwazyjny rak lub nowotwór in situ
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na ramucyrumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą terapię z powodu przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby