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전이성 위암 치료를 위한 라무시루맙 제공을 위한 국제 확장 액세스 프로그램

2025년 1월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전 플루오로피리미딘 및/또는 백금 함유 화학요법 후 질병 진행 후 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 치료를 위해 Ramucirumab에 대한 확장된 접근을 제공하기 위한 국제 단일 암 프로토콜

치료 의사/조사자는 의학적 소견에 따라 환자가 동정적 사용 프로그램에 포함되기 위한 기준을 충족할 때 Lilly에 연락합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
마케팅 승인

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, 그리스, 15562
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      • Heraklion, 그리스, 71110
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      • Marousi, 그리스, 15123
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      • Neo Faliro, 그리스, 18547
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      • Thessaloniki, 그리스, 57001
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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
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      • Cheong Ju-City, 대한민국, 361-711
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      • Chuncheon, 대한민국, 14068
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      • Dae Jeon, 대한민국, 35015
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      • Deagu, 대한민국, 41404
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      • Gangnam-gu, 대한민국, 06351
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      • Gangwon Do, 대한민국, 24289
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      • Guri City, 대한민국, 11923
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      • Gyeonggi-do, 대한민국, 463-070
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      • Incheon, 대한민국, 405-760
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      • Jeonbuk, 대한민국, 54907
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      • Jin Ju Si, 대한민국, 52727
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      • Jongno-gu, 대한민국, 03080
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      • Namdong-gu, 대한민국, 405-760
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      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
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      • Seowon-gu, 대한민국, 28644
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      • Suwon, 대한민국, 16247
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      • Taegu, 대한민국, 41931
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      • Ulsan-si, 대한민국, 44033
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • Essen, 독일, 45122
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      • Friedrichshafen, 독일, 88045
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      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Heidelberg, 독일, 69115
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      • Kaiserslautern, 독일, 67655
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      • Moenchengladbach, 독일, 41238
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      • Mönchengladbach, 독일, 41063
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      • Ulm, 독일, 02763
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      • Wolfsburg, 독일, 38440
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  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
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      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
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      • Linz, 오스트리아, 4020
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      • Salzburg, 오스트리아, 5020
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      • Steyr, 오스트리아, 4400
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      • Wien, 오스트리아, 1130
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      • Zams, 오스트리아, 6511
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 참가자는 위 선암종 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암종을 가지고 있습니다. (원발성 종양이 GEJ와 관련된 경우 원위 식도의 선암종이 있는 참가자는 자격이 있습니다.)
  • 참가자는 전이성 질환 또는 국소 재발성, 절제 불가능한 질환을 가짐
  • 참가자는 표준 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 영상으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다. 평가 가능하고 측정 불가능한 질병의 예로는 알려진 질병 영역의 위, 복막 또는 장간막 비후 또는 너무 작아서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)으로 측정할 수 없는 복막 결절이 있습니다.

  • 참가자는 치료 중 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법의 마지막 투여 후 4개월 이내에 또는 치료 중 또는 보조 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험했습니다.

    o 이 프로토콜에 대해 허용되는 이전 화학 요법 요법은 백금 및/또는 플루오로피리미딘 성분을 포함하는 조합 화학 요법 요법입니다. 플루오로피리미딘 및/또는 백금이 사용된 경우 안트라사이클린 또는 탁산과 같은 세 번째 약제를 포함하는 요법이 허용됩니다.

  • 참가자는 이전 화학 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.03에 따라 등급 ≤1(또는 신경병증의 경우 등급 ≤2)에 도달했습니다. 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(탈모증 제외)
  • 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 점수가 0 또는 1입니다.
  • 참가자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

  • 참가자는 다음을 가지고 있지 않습니다.

    • Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변 또는
    • 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증의 병력 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
  • 참가자는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 분당 40밀리리터(mL/분) 이상의 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정)으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 딥스틱 또는 일상적인 요검사(UA)에서 참가자의 요단백이 ≤1+입니다.
  • 참가자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자가 1차 요법의 일부로 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 경우 참가자는 심각한 피로나 호흡곤란 없이 일상적인 신체 활동에 참여할 수 있습니다(뉴욕 심장 협회 클래스 I 기능과 동일).
  • 라무시루맙의 최기형성이 알려져 있지 않기 때문에 참가자가 성적으로 왕성한 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성 참가자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 문서화 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
  • 참가자는 등록 전 3개월 이내에 3~4등급 위장(GI) 출혈을 경험했습니다.
  • 참가자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
  • 참가자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애 또는 치료 의사의 의견에 따라 조절되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있습니다.
  • 참가자는 치료 순응을 제한하는 진행 중이거나 활동적인 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압[>4주 동안 >160mmHg 수축기 또는 >100mmHg 이완기]을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
  • 참가자가 등록 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 위암에 대한 표적 요법을 받은 경우
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 등록 전 7일 이내에 피하 정맥 액세스 장치 배치를 받았습니다.
  • 참가자는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)(베바시주맙 포함) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2) 활성을 직접적으로 억제하는 제제 또는 임의의 항혈관신생 제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 이부프로펜, 나프록센 등 포함), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판 요법을 받고 있습니다. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
  • 참가자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 치료 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 알코올 또는 약물 의존성을 알고 있습니다.
  • 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 기타 비침윤성 암종 또는 상피내 신생물 이외의 동시 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 ramucirumab 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 환자는 전이성 설정에서 이전 치료를 1회 이상 받지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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