ALX-0061 Fas I biotillgänglighetsstudie hos friska frivilliga
3 januari 2019 uppdaterad av: Ablynx
En öppen fas I-studie som utvärderar biotillgängligheten av ALX-0061 efter subkutan och intravenös administrering hos friska frivilliga.
De övergripande målen för studien är:
- För att bedöma biotillgängligheten av enstaka doser av ALX-0061, administrerat s.c. vid tre dosnivåer, med användning av 2 motsvarande enstaka i.v. dosnivåer som referens.
- För att ge ytterligare information om farmakokinetik och farmakodynamik för ALX-0061.
- För att ytterligare bestämma säkerheten och tolerabiliteten för ALX-0061.
- För att ytterligare utvärdera den systemiska (serum) immunogeniciteten hos ALX-0061.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9470
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska volontärer.
- Kön: man eller kvinna.
- Ålder 18 till 55 år.
- Body mass index (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla aktiva inflammatoriska tillstånd eller autoimmuna störningar såsom lupus erythematosus, multipel skleros eller reumatoid artrit (RA).
- Eventuella aktuella eller senaste (inom 4 veckor före dosering) tecken eller symtom på infektion som kräver parenteral antibiotikaadministration.
- Symtomatisk infektion eller misstanke om detta under den senaste veckan före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALX-0061 låg dos i.v.
|
engångsdos, intravenöst
enkeldos, subkutant
|
|
Experimentell: ALX-0061 hög dos i.v.
|
engångsdos, intravenöst
enkeldos, subkutant
|
|
Experimentell: ALX-0061 låg dos s.c.
|
engångsdos, intravenöst
enkeldos, subkutant
|
|
Experimentell: ALX-0061 mellandos s.c.
|
engångsdos, intravenöst
enkeldos, subkutant
|
|
Experimentell: ALX-0061 hög dos s.c.
|
engångsdos, intravenöst
enkeldos, subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: serumkoncentration av ALX-0061 efter enstaka subkutana (s.c.) och enstaka intravenösa (i.v.) doser av ALX-0061 hos friska frivilliga
Tidsram: Dag 1 till Dag 32 +/- 2 dagar efter dosering för lågdosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 46 +/-2 dagar efter dosering för medeldosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 53 +/- 2 dagar efter dosering för hög dosbehandlingsarmar
|
Dag 1 till Dag 32 +/- 2 dagar efter dosering för lågdosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 46 +/-2 dagar efter dosering för medeldosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 53 +/- 2 dagar efter dosering för hög dosbehandlingsarmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik: koncentration i plasma av total löslig Interleukin-6-receptor (sIL-6R) och i serum av IL-6
Tidsram: Under screening fram till sista besök (dvs. 60 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos)
|
Under screening fram till sista besök (dvs. 60 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos)
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: säkerhetsmarkörer
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till sista besöket (dvs. 60 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med hög dos
|
|
Från undertecknande av informerat samtycke till sista besöket (dvs. 60 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med hög dos
|
|
Immunogenicitet: koncentration av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i serum
Tidsram: Från screening till sista besöket (dvs. 60+/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos
|
Från screening till sista besöket (dvs. 60+/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALX0061-C102
- 2013-005493-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .