Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Florbetapir-kalibrering till Centiloid-skalan

20 januari 2017 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En multicenterstudie i flera länder för att kalibrera Florbetapir (18F) PET-bilddata till Centiloid-skalan baserad på 11C-PiB

Denna studie är utformad för att demonstrera omvandlingen av florbetapir (18F) Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value ratio (SUVr) till Centiloid-enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normala ämnen

    • Hanar eller kvinnor ≥ 21 och ≤ 45 år
    • Mini-mental state examination (MMSE) ≥ 29

  • Kliniskt diagnostiserad AD-subjekt

    • Hanar eller kvinnor ≥ 50 år
    • Uppfylla kliniska kriterier för demens på grund av sannolik AD
    • MMSE ≥ 16 och ≤ 26

  • Möjligt AD-ämne

    • Hanar eller kvinnor ≥ 50 år
    • Uppfylla kliniska kriterier för demens på grund av eventuell AD
    • MMSE ≥ 16 och ≤ 26

  • MCI-ämne

    • Män eller kvinnor ≥ 60 år med kognitiv funktionsnedsättning (ej demens)
    • MMSE >24 och <29

  • Äldre i riskzonen

    • Kognitivt normala män eller kvinnor som är kända ApoE4-bärare och ≥ 75 år gamla
    • MMSE ≥ 27

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller har för närvarande diagnosen andra neurodegenerativa störningar än AD
  • Har en pågående allvarlig eller instabil sjukdom som kan störa slutförandet av studien
  • Personen har en känd hjärnskada, patologi eller traumatisk hjärnskada
  • Har fått eller deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Har genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar efter studiens avbildningssession
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amyloid negativa försökspersoner
Cirka 10 kognitivt normala unga försökspersoner kommer att få en enda i.v. bolusinjektion av cirka 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) och en enda i.v. bolusinjektion på cirka 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Läkemedel: Florbetapir (18F)
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Läkemedel: 11C-PiB
Andra namn:
  • Pittsburgh förening B
Experimentell: Amyloidpositiva försökspersoner
Cirka 25 försökspersoner med olika amyloiddensitetsintervall som består av patienter som är kliniskt diagnostiserade med Alzheimers sjukdom (AD) och individer med risk för förhöjd amyloiddensitet kommer att få en enda i.v. bolusinjektion av cirka 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) och en enda i.v. bolusinjektion på cirka 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Läkemedel: Florbetapir (18F)
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Läkemedel: 11C-PiB
Andra namn:
  • Pittsburgh förening B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Florbetapir SUVr-konvertering till Centiloid-enheter
Tidsram: upp till 70 minuter efter injektion
Konvertering av florbetapir (18F) positronemissionstomografi (PET) standardupptagsvärdesförhållande (SUVr) till Centiloid-enheter. Centiloiden är förankrad vid värden 0 och 100 motsvarande medianvärdet för Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr för en representativ grupp av unga (<45) kognitivt och medicinskt friska kontrollpersoner (YHC) och medianvärdet för SUVr för en representativ grupp av 11C-PiB-positiva patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom. Ett kortikalt medelvärde till cerebellum SUVr användes för detta resultatmått.
upp till 70 minuter efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Florbetapir (18F) Centiloid och 11C-PiB Centiloid
Tidsram: upp till 70 minuter efter injektion
Korrelationskoefficient mellan 11C-PiB och florbetapir (18F) SUVr omvandlat till centiloidenheter. Centiloiden är förankrad vid värden 0 och 100 motsvarande medianvärdet för Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr för en representativ grupp av unga (<45) kognitivt och medicinskt friska kontrollpersoner (YHC) och medianvärdet för SUVr för en representativ grupp av 11C-PiB-positiva patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom. Ett kortikalt medelvärde till cerebellum SUVr användes för detta resultatmått.
upp till 70 minuter efter injektion
Variabilitet av PET-bilder hos unga friska kontrollämnen.
Tidsram: upp till 70 minuter efter injektion
Variationskoefficient för 11C-PiB och florbetapir (18F) SUVr. Ett kortikalt medelvärde till cerebellum SUVr användes för detta resultatmått.
upp till 70 minuter efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-45-A22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera