Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet för myokard-SPECT med användning av protokoll för tidig bildbehandling
14 december 2015 uppdaterad av: Medhat Osman MD
Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet av myokardial SPECT med användning av tidig bildbehandlingsprotokoll: en pilotstudie
Uppmuntrade av de nyligen publicerade uppgifterna tror forskarna att en väntetid på 10 minuter är genomförbar med bibehållen diagnostisk noggrannhet och skulle vilja bedöma genomförbarheten och diagnostisk effektivitet av W10 jämfört med W30-avbildning i en pilotstudie. Genom att kombinera W10-avbildning med halvtidsinsamling, kunde tiden för technetium-99m myokardperfusionsavbildningsproceduren förkortas med minst 50 %, och varar endast 40 minuter för W10-avbildning (10-minuters väntan) jämfört med 90 minuter för W30-avbildning (30 minuters väntan).
Utredarna antar att (1) W10 MPI är kliniskt genomförbart och tolererbart av patienterna, att (2) W10 MPI ger hög bildkvalitet och att (3) W10 MPI ger diagnostisk noggrannhet jämförbar med W30 MPI.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 och ≤ 89 år oavsett ras/etnicitet
- Patienten har genomgått eller är schemalagd för en kliniskt indicerad CardiacCath med eller utan angioplastik
- Patienten kan ha drabbats av hjärtinfarkt mer än 3 dagar före T99m-MPI
- Patienten kan ha genomgått perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stentplacering mer än 3 dagar före T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
- Intervallet mellan T99m-MPI och CardiacCath är inom 30 dagar
- Kvinnor kan inte vara gravida eller ammande
- Kvinnor utan fertil ålder (postmenopausal definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd, eller för att de har genomgått en framgångsrik kirurgisk sterilisering och förnekar aktuell historia av graviditet och amning). Dessa försökspersoner kräver inget serumgraviditetstest på studiedagen
- Kvinnor i fertil ålder kommer att kräva ett negativt serumgraviditetstest, utfört på studiedagen
- Ge undertecknat informerat samtycke innan du genomgår studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 och ≥89 år
- Patienten har varit involverad i någon annan undersökande, radioaktiv forskningsprocedur inom 7 dagar och under studiens deltagandeperiod
- Anamnes med 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering eller sinusknutedysfunktion om inte patienterna har en fungerande artificiell pacemaker
- Aktuell ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder
- Aktuell instabil angina eller kardiovaskulär instabilitet
- Aktuell historia av förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot regadenoson eller aminofyllin
- Användning av koffeinhaltiga substanser, läkemedel som innehåller dipyridamol, aminofyllin eller läkemedel som innehåller xantiner (t.ex. teofyllin) inom 12 timmar före administrering av Lexiscan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 10/30 min vila/stress
Vila och stress T99m-MPI erhölls 10 minuter och 30 minuter efter spårämnesinjektion.
Efter myokardperfusionsavbildningen kommer utredarna att ha 10 minuters väntetid för att ta bilder och sedan vänta de 30 minuterna, standardmässigt för att ta bilderna.
|
Efter myokardperfusionsavbildningstestningen väntar utredarna 10 minuter med att ta bilder och väntar sedan 30 minuters standardvårdstid för att ta bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell och semikvantitativ utvärdering av W10 och W30 studier.
Tidsram: Dag 1 av test
|
Utredarna kommer att utvärdera bildkvaliteten för W10 och W30 kvalitativt (visuellt) av 2 oberoende läsare och semikvalitativt med hjälp av region av intresse (ROI) räkning/pixelparametrar av W10 och W30 data och jämföra deras diagnostiska noggrannhet för diagnos av myokardischemi och infarkt.
|
Dag 1 av test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Dag 1 av test
|
Varje patient kommer att fylla i totalt 6 frågeformulär på testdagen före och efter varje stress W10 och W30 skanning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur de kände, och om närvarande, hur de uppfattade sin huvudvärk under skanningen.
Patienterna kommer också att tillfrågas hur de mådde och hur svår deras huvudvärk var när man jämför resten W10 och W30 och stressen W10 och W30.
|
Dag 1 av test
|
|
Genomförbarhet av W10 genom skriftlig dokumentation.
Tidsram: Dag 1 av test
|
Genom att dokumentera eventuella tekniska eller kliniska svårigheter under W10-proceduren
|
Dag 1 av test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REGA-14A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .