Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskklinik (CRC)

8 maj 2014 uppdaterad av: Windber Research Institute
Denna studie var en prospektiv, randomiserad studie utformad för att undersöka effekten av måttlig livsstilsförändring för att förbättra den kliniska statusen hos patienter med kranskärlssjukdom eller patienter med riskfaktorer som främjar kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen som skulle testas i Kardiovaskulär riskklinik var: Kan individualiserade terapeutiska livsstilsplaner i samband med molekylär analys leda till informativa bedömningar av sjukdomsrisk som kan minska riskfaktorer för diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Våra huvudmål var:

A. Att undersöka effekten av livsstilsförändringar på: (1) fysiologiska mätningar av kranskärlssjukdom (CAD) inklusive carotis intima-media thickness (CIMT), träningsstresstester, blodtryck, kroppsmassaindex (BMI) och vikt; (2) plasmamarkörer associerade med utveckling av CAD såsom lipider och triglycerider; och (3) molekylära egenskaper såsom genuttryckssignaturer och proteinprofiler.

B. Att avgöra om patienter med hjärtsjukdom eller riskfaktorer som skulle främja hjärtsjukdomar kan uppnå och följa målen för ett livsstilsförändringsprogram i en öppenvårdsmiljö utanför bostäder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Förenta staterna, 15963
        • Windber Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: minst en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom:

  • Familjehistoria av CAD (första gradens släkting)
  • Läkardiagnostiserad diabetes eller stroke
  • Övervikt (BMI/=25) eller fetma (BMI>/=30)
  • Totalt kolesterol >/=200, dokumenterad historia av hyperkolesterolemi eller tar för närvarande lipidsänkande mediciner
  • Rökningens historia
  • HDL </=44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl eller dokumenterad historia av hyperlipidemi
  • Förhöjda triglycerider (>/=200 mg/dl)
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >/=130 mmHg, diastoliskt blodtryck >/=85 mmHg, dokumenterad diagnos av hypertoni, eller för närvarande tar antihypertensiva mediciner)
  • Diabetes (fasteglukos >/= 100 mg/dl, läkare diagnostiserad diabetes/pre-diabetes eller tar för närvarande antiglykemiska läkemedel)
  • Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller i riskzonen för PTSD
  • Sömnlöshet (fem timmars sömn per natt eller mindre) eller sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Instabila kranskärlssyndrom, refraktär kronisk hjärtsvikt, okontrollerad arytmi eller höggradiga okorrigerade hjärtledningsavvikelser
  • Alla kontraindikationer för komponenter till programmet, såsom fysiska funktionshinder som förhindrar stretching och aerob träning eller medicinska tillstånd som förhindrar konsumtion av livsmedel som är nödvändiga för programmets kost
  • Oförmåga eller ovilja att ge samtycke
  • Signifikant vänster huvudstenos (>50%) eller ejektionsfraktion <35% utan revaskularisering
  • Historik av missbruk (inklusive alkohol) utan självintyg om avhållsamhet i minst tre månader
  • Icke-ambulerande (sängliggande) individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Livsstilsförändring
Interventionsgruppen deltog i individualiserade terapeutiska livsstilsplaner för att minska kardiovaskulär risk. Deltagarna introducerades till faktorer som bidrar till hjärt-kärlsjukdom och träffades individuellt med en registrerad dietist, träningsfysiolog, stresshanteringsinstruktör och psykolog för att lära sig effektiva strategier för att integrera hälsosamma förändringar i sin nuvarande livsstil.
Beteende: CRC livsstilsmodifieringsprogram
Interventionsgrupp inskriven i livsstilsprogram där de utvecklade individualiserade terapeutiska livsstilsplaner för att minska kardiovaskulär risk.
NO_INTERVENTION: Vanliga skötselkontroller
Kontrollgruppen fick standardvård från sin primära läkare, men deltog inte i någon del av livsstilsprogrammet eller fick någon information, råd eller rådgivning angående hälsosamma livsstilsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i BMI
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Blodlipider
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i träningskapacitet definierad av Bruce poäng på ett träningslöpbandstest
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Windber Research Institute

Samarbetspartners

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CRC livsstilsmodifieringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera