Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Hilotherm-terapi på postoperativ smärta och svullnad efter kirurgisk borttagning av visdomstand

2 september 2015 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Effekt av Hilotherm-terapi på postoperativ smärta och svullnad efter kirurgiskt avlägsnande av nedre tredje molar

Denna studie utvärderar effekten av Hilotherm-terapi på förekomsten av svullnad och smärta efter kirurgiskt avlägsnande av lägre visdomständer. Alla deltagare kommer att få två nedre visdomständer borttagna, med Hilotherms kylande ansiktsmask endast applicerad på ena sidan av patientens ansikte i 60 minuter efter operationen, vilket innebär att patienten har sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hur påverkar Hilotherm-terapi postoperativ smärta och svullnad efter kirurgisk borttagning av visdomstand?

Visdomstandborttagning är en av de vanligaste mindre orala kirurgiska ingreppen. De mest upplevda postoperativa komplikationerna inkluderar smärta och svullnad, och därför är all forskning om hur dessa effekter kan minimeras av yttersta vikt för att förbättra kvaliteten på vården vi kan ge våra patienter.

Vår forskning undersöker effekten av Hilotherm-terapi, som använder förformade ansiktsmasker av plast genom vilka vatten cirkulerar vid en kontrollerad temperatur, för att minska upplevelsen av postoperativ smärta och svullnad.

Hilotherm ansiktsmask kommer att placeras omedelbart efter operationen, medan patienten är i återhämtningsområdet och kommer att bäras på EN sida av ansiktet, detta randomiseras med hjälp av ett datorprogram och beslutas vid operationstillfället. Den kommer att bäras i en timme efter borttagning av visdomstand. Vi kommer sedan att använda 3D-fotograferingsanalys av patienternas ansikte för att bedöma omfattningen av svullnad, deras bedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala och deras övergripande tillfredsställelse med Hilotherm-terapi. Dessa mätningar kommer att registreras på:

Dag 0 - 60 minuter efter operation efter att patienten har burit Hilotherm kylmask Dag 3 Dag 10 Dag 24

Personen som analyserar 3D-bilderna kommer att bli blind för ingreppets sida.

Alla patienter som genomgår borttagning av visdomstand på båda sidor, med liknande kirurgisk svårighet, för att utföras under en allmän narkos på dagvårdsavdelningen på ett sjukhus kommer att vara berättigade. Båda extraktionerna kommer att utföras av samma kirurg. Deltagare som genomgår komplikationer under eller efter proceduren kommer att uteslutas från vår studie. Extraktioner som i slutändan blir för olika kommer också att uteslutas, och patienter som inte är lämpliga för användning av Hilotherm-masken (till exempel allergier) kommer inte heller att beaktas. Patienter med immunsystem som påverkar sjukdomar och patienter som drabbas av allergiska reaktioner mot läkemedel kommer inte heller att beaktas.

Inga andra delar av behandlingen kommer att ändras från normalt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannien, DA146LT
        • Rekrytering
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Telefonnummer: 447866026341
          • E-post: kfan@nhs.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som kräver bilaterala nedre tredje molarer extraherade med liknande tekniska svårigheter under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • eventuella intraoperativa komplikationer
  • eventuella postoperativa komplikationer, inklusive infektion
  • om extraktionerna blir alltför olika kirurgiskt
  • någon kontraindikation mot Hilotherm-masken
  • patienter med någon sjukdom som påverkar immunsystemet
  • patienter med allergier mot läkemedel (t. analgetika eller antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hilotherm kylande ansiktsmask
Användning av Hilotherm kylande ansiktsmask postoperativt efter kirurgisk borttagning av visdomstand för att utvärdera förekomsten av smärta och svullnad
Enhet: Hilotherm kylande ansiktsmask
Hiloterapi - användning av en extern kylanordning; en ansiktsmask genom vilken vatten cirkulerar vid en kontrollerad temperatur, vilket tillåter kontinuerlig nedkylning av ansiktet och tros minska postoperativ svullnad och smärta.
Inget ingripande: Ingen Hilotherm
Inget ingrepp efter kirurgisk borttagning av visdomstand (samma patient), därför är patienten sin egen kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ svullnad med hjälp av 3D-fotograferingsanalys
Tidsram: Dag 0 (före/60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Omfattningen av svullnad på sidan av visdomstandsborttagning med ingreppet jämfört med sidan utan ingreppet
Dag 0 (före/60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Förändring i smärtintensitet med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Dag 0 (60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Självrapporterad smärtintensitet med hjälp av visuell analog skala vid tidsintervall enligt ovan, jämför sidan av visdomstandborttagning med intervention kontra sidan av visdomstandborttagning utan ingrepp
Dag 0 (60 min efter operation), dag 3, 10, 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 24
Patientnöjdhetsenkät för att be dem att bedöma och jämföra sida med intervention kontra sida utan intervention. Kände de att det gjorde stor skillnad för deras postoperativa smärta och svullnad, och för den hastighet med vilken de kände att de kunde återgå till ett normalt liv (t.ex. arbete?)
Dag 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera