En kontrollerad studie av Humorvattendynamiken hos AR-13324 Oftalmisk lösning hos friska vuxna frivilliga
12 september 2016 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
För att utvärdera effekten av netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning på kammarvattendynamik i förhållande till placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Förenta staterna, 07921
- Aerie Pharmaceutical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
- Bosatt i området, befintlig patient eller anställd på Mayo Clinic.
- Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydliga screeningsresultat.
- Försökspersoner med två normala (icke-sjuka) ögon.
- Intraokulärt tryck mellan 14 och 21 mm Hg (inklusive) i varje öga vid screening.
- Bäst korrigerad synskärpa i varje öga på +0,4 (20/50) eller bättre.
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut oftalmisk sjukdom inklusive glaukom, makuladegeneration, uveit kliniskt signifikant katarakt.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen eller mot topikala anestetika.
- Tidigare intraokulär kirurgi, näthinnalaseringrepp eller refraktiv kirurgi.
- Myopi större än -4,00 D sfärisk ekvivalent.
- Hyperopi större än +2,00 D sfärisk ekvivalent.
- Ögontrauma under de senaste sex månaderna.
- Bevis på ögoninfektion, inflammation, cystoid makulaödem, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit, eller en historia av herpes simplex keratit.
- Okulär medicinering av något slag inom 30 dagar efter screening.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
- Tjocklek på centrala hornhinnan är mindre än 500 μm eller större än 600 μm.
- Kan inte påvisa korrekt leverans av ögondroppen.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien.
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening.
- Användning av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på det intraokulära trycket inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en läkareövervakad form av preventivmedel under minst de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning
|
Topikal oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning Placebo
|
Oftalmisk lösning en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kammarvattenflöde mätt med beröringsfri fluorfotometer
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
|
Humorflödeshastighet mätt med beröringsfri fluorfotometer; ändra från baslinjen
|
Dag 1 jämfört med dag 8
|
|
Förändring i utflödesanläggningen mäts icke-invasivt med tonografi
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
|
Utflödesanläggning mätt icke-invasivt med tonografi; ändra från baslinjen
|
Dag 1 jämfört med dag 8
|
|
Förändring i episkleralt venöst tryck mätt icke-invasivt med spaltlampsundersökning
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
|
Episkleralt ventryck mätt icke-invasivt genom spaltlampsundersökning; ändra från baslinjen
|
Dag 1 jämfört med dag 8
|
|
Förändring i synskärpa mätt med ögondiagram
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
|
Synskärpa mätt med ögondiagram; ändra från baslinjen
|
Dag 1 jämfört med dag 8
|
|
Förändring i biomikroskopiundersökning med icke-invasiv spaltlampa för att utvärdera hornhinna, bindhinna och främre ögonkammaren
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
|
Biomikroskopiundersökning med icke-invasiv spaltlampa för att utvärdera hornhinna, konjunktiva och främre ögonkammaren; ändra från baslinjen
|
Dag 1 jämfört med dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Dag 1 jämfört med dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-13324-CS102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .