Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex kontra Neostigmin hos patienter med levercirrhos som genomgår leverresektion

30 januari 2016 uppdaterad av: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University

Sugammadex versus neostigmin för antagonism av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos patienter med levercirrhos som genomgår leverresektion: en kontrollerad randomiserad studie

Levercirros är en progressiv sjukdom som kännetecknas av förlust av funktionella hepatocyter som väsentligt påverkar läkemedels farmakokinetik. Rocuroniums debuttid är längre och återhämtningstiden från det är förlängd hos cirrospatienter än hos de med normal leverfunktion.

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra de farmakodynamiska profilerna av sugammadex och neostigmin när de används för antagonism av måttlig grad av rokuronium-inducerad neuromuskulär blockering hos cirrotiska patienter som genomgår leverresektion och hos patienter med preoperativa normala leverfunktioner som genomgår leverresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är en långvarig operation som har stora effekter på patientens hemodynamik och perioperativa leverfunktioner. Dessa effekter är mer uppenbara hos patienter med levercirros. Levercirros är en progressiv sjukdom som kännetecknas av förlust av funktionella hepatocyter som väsentligt påverkar läkemedels farmakokinetik.

Rocuronium är en intermediärt verkande steroid icke-depolariserande neuromuskulär blockerare som huvudsakligen metaboliseras av levern. Dess debuttid är längre hos cirrospatienter än hos de med normal leverfunktion. Detta kan förklaras av en ökning av den volym som den initialt distribuerar. Även om eliminationskinetiken är oförändrad hos patienter med cirros, är återhämtningstiden för Rocuronium förlängd hos cirrospatienter.

För att påskynda processen för antagonism av kvarvarande neuromuskulär blockad, administreras hämmare av acetylkolinesteraser som Neostigmin vanligtvis endast när det finns tecken på spontan återhämtning av neuromuskulär funktion. För tidig administrering av Neostigmine är inte effektivt och kan ge allvarliga biverkningar från ackumulering av acetylkolin i andra organ, särskilt hjärnan och hjärtat.

Sugammadex, ett modifierat y-cyklodextrin, är det första selektiva relaxerande bindemedlet. Den bildar mycket täta, stabila komplex i förhållandet 1:1 med Rocuronium. Det inaktiva Sugammadex-Rocuronium-komplexet genomgår renal eliminering. Sugammadex har ingen effekt på acetylkolinesteraser eller på något receptorsystem i kroppen, vilket eliminerar behovet av antikolinerga läkemedel. Sugammadex kan motverka alla nivåer av neuromuskulär blockad, inklusive den djupa blockaden inducerad av Rocuronium.

Användningen av Sugammadex i olika patientpopulationer inklusive njursvikt i slutstadiet är associerad med konsekvent, fullständig och snabb återhämtning av neuromuskulära funktioner. Det är av klinisk relevans att notera att i närvaro av Sugammadex ändras leverns biotransformation och slutliga clearance av Rocuronium via gallutsöndring till en helt annan (leveroberoende) njurväg. En färsk rapport beskrev den framgångsrika användningen av Sugammadex för att motverka förlängd djupt rokuronium-inducerad neuromuskulär blockering hos patienter med normala leverfunktioner som genomgår leverresektion. Dessutom rapporterades framgångsrik användning av Sugammadex för att motverka neuromuskulär blockering av Rocuronium också i en fallserie med tre patienter med leverdysfunktion.

Så vitt vi vet finns det inga kontrollerade randomiserade studier som utvärderar användningen av Sugammadex för att motverka kvarvarande Rocuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos patienter med levercirros som genomgår öppen kirurgisk leverresektion. Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra de farmakodynamiska profilerna av Sugammadex och Neostigmin när de används för antagonism av måttlig grad av Rocuronium-inducerad neuromuskulär blockering hos cirrotiska patienter som genomgår leverresektion och hos patienter med preoperativa normala leverfunktioner som genomgår leverresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Egypten, 11562
        • National Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klass I för patienter med preoperativt normalt leverfunktionstest (två grupper) och I-III för patienter med levercirrhosis (två grupper).
  • För de två "Levercirrhosis"-grupperna: Patienter med levercirrhosis med barnklassificering "A" och en modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) får <10 som genomgår leverresektionsoperationer.
  • För de två "normala lever"-grupperna: Patienter med normala preoperativa leverfunktioner som genomgår leverresektionsoperationer.

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande neuromuskulär sjukdom.
  • Kroppsmassaindex mer än 35 kg/m-2.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär överföring (t. Aminoglykosidantibiotika eller magnesiumsulfat).
  • Blödningstendens.
  • Intraoperativa biverkningar (t.ex. massiv blödning eller hypotermi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex/ Normal lever

Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klass I med normala preoperativa leverfunktioner som genomgår leverresektion.

Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av sugammadex 2 mg/kg.

Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av sugammadex 2 mg/kg.
Andra namn:
  • Bridion
En intuberande dos av Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att ges med induktion av anestesi och graden av muskelavslappning kommer att utvärderas under hela operationen genom att registrera handmusklernas svar på ulnar nervstimulator av fyra (Mechanosensor) Neuromuscular Transmission Module of General Electric AISYS Anesthesia Machine USA) enligt riktlinjerna för Good Clinical Research Practice (GCRP) för farmakodynamiska neuromuskulära studier. Muskelavslappning kommer att upprätthållas genom ytterligare påfyllningsdoser av Rocuronium (0,15 mg/kg) som kommer att administreras efter detektion av det första svaret på TOF-stimulering (T1).
Andra namn:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Neostigmin / Normal lever

Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klass I med normala preoperativa leverfunktioner som genomgår leverresektion.

Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av neostigmin 50 mikrogram/kg kombinerat med atropin 20 mikrogram/kg .

En intuberande dos av Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att ges med induktion av anestesi och graden av muskelavslappning kommer att utvärderas under hela operationen genom att registrera handmusklernas svar på ulnar nervstimulator av fyra (Mechanosensor) Neuromuscular Transmission Module of General Electric AISYS Anesthesia Machine USA) enligt riktlinjerna för Good Clinical Research Practice (GCRP) för farmakodynamiska neuromuskulära studier. Muskelavslappning kommer att upprätthållas genom ytterligare påfyllningsdoser av Rocuronium (0,15 mg/kg) som kommer att administreras efter detektion av det första svaret på TOF-stimulering (T1).
Andra namn:
  • Esmeron
Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av neostigmin 50 mikrogram/kg kombinerat med atropin 20 mikrogram/kg .
Andra namn:
  • Prostigmin
Aktiv komparator: Sugammadex / Levercirros

Patienter med levercirrhos, barnklassificering "A" med en modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) poäng <10 som genomgår leverresektion.

Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av sugammadex 2 mg/kg.

Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av sugammadex 2 mg/kg.
Andra namn:
  • Bridion
En intuberande dos av Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att ges med induktion av anestesi och graden av muskelavslappning kommer att utvärderas under hela operationen genom att registrera handmusklernas svar på ulnar nervstimulator av fyra (Mechanosensor) Neuromuscular Transmission Module of General Electric AISYS Anesthesia Machine USA) enligt riktlinjerna för Good Clinical Research Practice (GCRP) för farmakodynamiska neuromuskulära studier. Muskelavslappning kommer att upprätthållas genom ytterligare påfyllningsdoser av Rocuronium (0,15 mg/kg) som kommer att administreras efter detektion av det första svaret på TOF-stimulering (T1).
Andra namn:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Neostigmin / Levercirros

Patienter med levercirrhos, barnklassificering "A" med en modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) poäng <10 som genomgår leverresektion.

Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av neostigmin 50 mikrogram/kg kombinerat med atropin 20 mikrogram/kg .

En intuberande dos av Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att ges med induktion av anestesi och graden av muskelavslappning kommer att utvärderas under hela operationen genom att registrera handmusklernas svar på ulnar nervstimulator av fyra (Mechanosensor) Neuromuscular Transmission Module of General Electric AISYS Anesthesia Machine USA) enligt riktlinjerna för Good Clinical Research Practice (GCRP) för farmakodynamiska neuromuskulära studier. Muskelavslappning kommer att upprätthållas genom ytterligare påfyllningsdoser av Rocuronium (0,15 mg/kg) som kommer att administreras efter detektion av det första svaret på TOF-stimulering (T1).
Andra namn:
  • Esmeron
Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad kommer att vändas i slutet av operationen när två svar på ulnar nervstimulering av fyra detekteras (T2) genom injektion av neostigmin 50 mikrogram/kg kombinerat med atropin 20 mikrogram/kg .
Andra namn:
  • Prostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från reversering till Tåg-av-fyra (TOF) förhållande på 0,9
Tidsram: 15 min
Tiden från administrering av Sugammadex eller Neostigmin tills återhämtningen av TOF-förhållandet till 0,9
15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från reversering till Tåg-av-fyra (TOF) förhållandet 1
Tidsram: 30 minuter
Tiden från administrering av Sugammadex eller Neostigmin tills återställandet av TOF-förhållandet till 1.
30 minuter
Vistelsens längd på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: 4 timmar
Tid som krävs på vårdenheten efter anestesi (PACU) för att uppnå en modifierad Aldrete-poäng på 9
4 timmar
Tid från senaste Rocuroniumdos till Train-of-four (TOF) förhållande på 0,9
Tidsram: 1 timme
Tiden från den sista dosen av Rocuronium till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9.
1 timme
Verkningslängd för den initiala intuberande dosen av Rocuronium
Tidsram: 45 min
Tidsintervallet mellan den första intuberande dosen av Rocuronium och återhämtningen av den första ryckningen av TOF-svaret (T1).
45 min
Förekomst av postoperativ återkurarisering
Tidsram: 4 timmar
Återfall av neuromuskulär blockering (återkurarisering) kommer att definieras som en minskning av TOF-kvoten till <0,9 efter att fullständig återhämtning hade upptäckts, eller som en försämring av de kliniska tecknen på återhämtning från blocket.
4 timmar
Total dos av Rocuronium
Tidsram: 24 timmar
Totaldos av Rocuronium använd under hela operationen inklusive intuberingsdosen och efterföljande påfyllningar.
24 timmar
Varaktighet av anestesin
Tidsram: 24 timmar
Varaktighet mellan induktion av anestesi och fullständig återhämtning av medvetande och motorkraft.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdulatif Mohamed, M.D., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

13 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Suga-Neo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .