Kognitiv/fysisk dator-spelblandad träning med personlig teknik för aktivering av hjärnnätverk för äldre (AlterniityAR)
Studie för att utvärdera effektiviteten av Personalized Brain Network Activation Technology i en kognitiv/fysisk datorspelsblandad träning av äldre (Alterniity AR)
Studien involverar ett nytt gränssnitt för virtuell verklighet som erbjuder fördjupning för hela kroppen "Alterniity AR" och mer specifikt datorövningar blandade med spelaktiviteter. Det antogs att "Alterniity AR" underlättad, spelblandad kognitiv och/eller fysisk träning förbättrar global kognition jämfört med kontrollgrupper; dessutom kan dessa förbättringar manifesteras av förändringar i hjärnans aktivitet. Utredarna undersöker här effekten av potentiella moderatorer på kombinerade träningsinducerade kognitiva fördelar, såväl som individuella/separata träningsprogram.
Dessutom kommer den föreslagna studien att ge Alterniity AR" i en sluten återkopplingsslinga med en direkt, tillförlitlig och icke-invasiv metod för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet förknippade med äldre med risk för demens. Paradigmet för den aktuella studien kommer att kombinera neurofysiologisk kunskap med matematisk signalbehandling och mönsterigenkänningsmetoder för att temporärt och rumsligt kartlägga hjärnans funktion, anslutning och synkronisering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen direkt, pålitlig, säng-side och icke-invasiv metod för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet i samband med äldre personer som riskerar att drabbas av demens. Event Related Potentials (ERPs), som är tidsmässiga reflektioner av nervmassans elektriska aktivitet hos celler i specifika delar av hjärnan som uppstår som svar på stimuli, kan erbjuda en sådan metod, eftersom de ger både ett icke-invasivt och bärbart mått på hjärnans funktion. . ERP:erna ger utmärkt tidsinformation, men rumslig upplösning för ERP:er har traditionellt sett varit begränsad. Men genom att använda högdensitetselektroencefalograf (EEG) förbättras rumslig upplösning för ERP:er avsevärt. Den föreslagna studien kommer att ge ytterligare bevis för användbarheten och bidraget av ett test för personaliserad hjärnnätverksaktivering (PBNA) (som återspeglar tidsmässiga och rumsliga förändringar i hjärnaktivitet samt hjärnfunktionella anslutningar associerade med mindre neurokognitiv störning) i tidig demenshantering.
Studien genomförs på 2 platser: Schweiz och Grekland. Den använder en pre-post-test design med faktorgruppen mellan deltagare [intervention(er) kontra passiv och/eller aktiv kontroll]. Eftertest kommer att genomföras inom 2 veckor efter avslutad träningsperiod. Insatser kommer att genomföras inom daghem, sjukhus, äldrevårdscentraler, minnespoliklinik, lokala församlingar och i deltagarnas hem. Centern kommer att tillhandahålla 8-12 träningsveckor per år under 3 år, med en frekvens på minst 3 "Alterniity AR"-sessioner per vecka, vilket resulterar i minst 24-36 interventionssessioner varje år av studien. Den slutna återkopplingsslingan med ett direkt PBNA-test är i princip uppdelad i 3 faser - först samlas EEG-data in från försökspersoner som använder ett bärbart EEG-system medan deltagarna utför interventionen "Alterniity AR". EEG-data analyseras sedan offline. Slutligen uppdateras träningstyp, konfiguration och svårighetsgrad för "Alterniity AR" baserat på analyserad data.
Den grekiska platspopulationen (n=581) i majoritetspersoner med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) har beskrivits tidigare med Clinical Trial Registration: NCT02313935
Den schweiziska befolkningen (n=126) var 20 friska kontroller (HC), 20 patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD), 20 patienter med vaskulär demens (VAD), 20 patienter med frontotemporal demens (FTD) och 40 patienter med mild kognitiva nedskrivning (MCI). Denna population har tidigare beskrivits på följande ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02050464.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning uppmätt med Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
- flytande språkkunskaper
- överenskommelse med en läkare
- tidsåtgång för testet och träningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- samtidigt deltagande i en annan studie
- allvarliga fysiska eller psykiska störningar som utesluter deltagande i interventionen (d.v.s. oförmåga att följa instruktioner)
- oåterställda neurologiska störningar såsom stroke, traumatisk hjärnskada, instabil medicinering under de senaste tre månaderna
- allvarliga och okorrigerbara synproblem, eller hörapparat under mindre än tre månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR-träning Deltagarna använder den patentsökta AAR-tränings- och spelplattformen (exergaming) som kombinerar en fysisk träningskomponent (PTC) och en kognitiv träningskomponent (CTC) i sluten återkopplingsslinga med PBNA-test (Personalized Brain Network Activity) från ett bärbart EEG .
|
AAR är en patentsökt datorplattform för träning och spel (exergaming) med en fysisk träningskomponent (PTC) och en kognitiv träningskomponent (CTC).
Den fördjupar en användare helt i en virtuell miljö där han utövar komplexa vardagsaktiviteter, som att shoppa, använda transporten, besöka en främmande stad, äta på en restaurang, laga middag etc.
Hans motoriska beteende övervakas med hjälp av motion capture, medan han är nedsänkt i denna helkroppsdoppning.
Dessutom övervakas hans kognition i realtid med PBNA-screening (Personalized Brain Network Activity).
Både motor- och hjärnanalyserna används sedan för att uppdatera AAR-scenariernas konfiguration, typ och svårighetsgrad.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Passiv kontrolldeltagare
Passiv kontroll Deltagare får inte en intervention som fungerar som passiv kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Active Control-deltagare får ett alternativt kognitivt träningsschema; programvaran byggdes avsiktligt av Aristoteles universitet i Thessaloniki.
Programvaran heter VideoGrade och använder videor från Youtube (YouTube) dokumentärer (VideoGrade).
|
Aktiv kognitiv träning med hjälp av programvaran VideoGrade från Aristoteles universitet i Thessaloniki.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av diagnosområdet under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (ROC-AUC)
Tidsram: baslinjen till 40 månader
|
Poängen för Digital Neuro Signatures (DNS) kommer att testas i denna blivande kohort.
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet hos DNS-poängen kommer att testas för att detektera interventionssvar för både placebo- och studiegrupperna och kommer att jämföras med interventionssvaren som mäts av det neuropsykologiska testbatteriet.
|
baslinjen till 40 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
Fysisk kapacitet mättes med hjälp av Senior Fitness Test
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Episodiskt minne
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
beräknas genom medelvärde av z-standardiserade delpoäng för de tre kognitiva testerna (CVLT, Digit Span Test och TMT).
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
beräknas genom medelvärde av z-standardiserade delpoäng för de tre kognitiva testerna (CVLT, Digit Span Test och TMT).
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
beräknas genom medelvärde av z-standardiserade delpoäng för de tre kognitiva testerna (CVLT, Digit Span Test och TMT).
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-100) är ett generiskt mätverktyg för livskvalitet (QoL) som används i olika kulturella och sociala miljöer och i olika patientgrupper och friska populationer.
Den utvecklades i samarbete i 15 kulturmiljöer under flera år och har testats i 37 centra.
Den består av 100-frågor som har översatts till 29 språk.
Det ger en flerdimensionell profil av poäng över domäner och subdomäner (facetter) av livskvalitet.
På senare tid har WHOQOL-BREF, en förkortad version med 26 artiklar utvecklats.
Domäner/dimensioner 6: Fysisk, psykologisk, självständighetsnivå, sociala relationer, miljö, andlighet/religion/personlig övertygelse
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Övergripande hjärnfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Paradigmet för den aktuella studien kommer att kombinera neurofysiologisk kunskap med matematisk signalbehandling och mönsterigenkänningsmetoder för att temporärt och rumsligt kartlägga hjärnans funktion, anslutning och synkronisering.
|
12 månader
|
|
Verbal inlärning och minne bedömd med California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
California Verbal Learning Test (CVLT) används för att bedöma verbal inlärning och minne
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
|
Verbalt korttidsminne bedömt med hjälp av Digit Span Test
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
Digit Span Test och Trail Making Test (TMT) används för att bedöma verbalt korttidsminne
|
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84171-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .