Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig spironolakton för förebyggande av akut njurskada efter hjärtkirurgi

15 april 2015 uppdaterad av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pilot, icke randomiserat kontrollerat försök med kortvarig användning av spironolakton för att förebygga akut njurskada efter hjärtkirurgi

Vårt mål är att testa om kortvarig perioperativ administrering av oral spironolakton kan minska förekomsten av postoperativ akut njurskada (AKI) hos hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter (>18 år gamla) var berättigade till studien om de genomgick elektiv eller akut hjärtkirurgi som krävde CPB och aortakorsklämma. Uteslutningskriterier var patienter med preoperativ kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl) eller i dialys, hyperkalemi (>5,0 mEq/L), AKI upptäckt upp till 24 timmar före proceduren; patienter som får kontrastmedel 72 timmar före operation, planerad hjärtoperation utanför pumpen, överkänslighet, allergi eller känd intolerans mot spironolakton och graviditet. Patienter som dog under det kirurgiska ingreppet eller 24 timmar efter operationen eliminerades från analysen, liksom patienter som inte fick spironolakton under den postoperativa perioden. Kriterier för att stoppa spironolakton var serumkalium >5,5 mEq/L, en serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL och urinproduktion på <0,3 ml/k/timme under 8 timmar.

En dag före proceduren bjöds patienter som uppfyllde inklusionskriterierna in att delta i prövningen och undertecknade ett informerat samtycke. Spironolakton administrerades oralt av en studieutredare (100 mg 12-24 timmar före operation); därefter administrerades ytterligare tre doser om 25 mg oralt under postoperativa dagar 1, 2 och 3. Således gavs totalt 1 x 100 mg och 3 x 25 mg doser av spironolakton i interventionsgruppen. Om patienten inte hade extuberats administrerades spironolakton nasogastriskt. Orala läkemedel försenades med upp till 4 timmar om extubering precis hade inträffat. De patienter som beslutade sig för att inte få spironolakton följdes under studieperioden och betraktades som kontroller. Redan existerande ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare eller MR-antagonist suspenderades inte före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Underutredare:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Underutredare:
          • Salvador Lopez, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Elektiv och emergent hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och aortakorsklämma

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativ kronisk njurinsufficiens i dialys
  • Akut njurskada upptäckt upp till 24 timmar före ingreppet a
  • Patienter som får kontrastmedel 72 timmar före operationen
  • Planerad off-pump hjärtoperation
  • Överkänslighet, allergi eller känd intolerans mot spironolakton
  • Graviditet
  • Hyperkalemi med kalium >5,0 mekv/l

Kriterier för att avbryta studiemedicinering:

- Serumkalium >5,5 mekv/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spironolakton
Interventionsgruppen kommer att få spironolakton. Läkemedlet kommer att administreras oralt till hjärtkirurgiska patienter av en studieutredare (100 mg 12-24 timmar före operation); därefter administreras ytterligare tre doser på 25 mg oralt på morgonen efter operation dag 1, 2 och 3.
Läkemedel: Spironolakton
Spironolakton administreras oralt till hjärtkirurgiska patienter av en studieutredare (100 mg 12-24 timmar före operation); därefter administreras ytterligare tre doser på 25 mg oralt på morgonen efter operation dag 1, 2 och 3. Totalt ges 1 x 100 mg och 3 x 25 mg doser spironolakton i interventionsgruppen. Om patienten inte har extuberats administreras spironolakton nasogastriskt. Orala läkemedel kommer att försenas med upp till 4 timmar om extubering precis har inträffat.
Andra namn:
  • Aldactone
  • Vivitar
Inget ingripande: Inget spironolakton
Hjärtkirurgiska patienter som kräver kardiopulmonell bypass och aorta-korsklämma, randomiserade för att inte få spironolakton kommer att följas i 10 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut njurskada (AKI) definierad av AKIN-kriterierna hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med spironolaktonbehandling.
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin neutrofil gelatinas-associerad lipokalin (NGAL) koncentration.
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Förändring av neutrofila gelatinasassocierade lipokalinkoncentrationer (NGAL) i urin hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Dödlighet
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Dödlighet hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Hyperkalemi
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Hyperkalemi hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Njurersättningsterapi
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Njurersättningsterapi hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Första 20 dagarna efter hjärtoperation
Längd på intensivvårdsavdelning eller patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 20 dagarna efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Studierektor: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIRO-110313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera