En fas 3-studie av SYM-1219 behandling av kvinnor och postmenarkala tonårsflickor med bakteriell vaginos
20 september 2021 uppdaterad av: Symbiomix Therapeutics
En fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SYM-1219 2 gram för behandling av kvinnor och postmenarkala tonårsflickor med bakteriell vaginos
Syftet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och effektiviteten av det orala prövningsläkemedlet, SYM-1219 för behandling av bakteriell vaginos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 73212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har premenopausala vuxna kvinnor eller postmenarkala tonårsflickor ≥12 år vid god allmän hälsa
- Ha en klinisk diagnos av bakteriell vaginos, definierad som att ha alla följande kriterier:
- Benvit (mjölkaktig eller grå), tunna, homogena flytningar
- Vaginalt pH ≥ 4,7
- Närvaro av ledtrådsceller på ≥ 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning av vaginal saltlösning våtfäste
- Ett positivt 10% KOH Whiff-test
- Ha en Gram-färgsbild Nugent Score ≥ 4 vid baslinjebesöket (dag 1)
Exklusions kriterier:
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Har mens eller har vaginal blödning vid baslinjebesöket (dag 1)
- Misstänks kliniskt (eller bekräftas diagnostiskt) för att ha alternativa orsaker till vaginala symtom inklusive candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
- Har fått svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 14 dagar före baslinjebesöket (dag 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYM-1219
Administreras oralt
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för kliniskt resultat
Tidsram: Studiedagar 21-30 (Studieslut (EOS))
|
Bestäms av normal vaginal flytning, negativt 10 % KOH Whiff-test och ledtrådsceller mindre än 20 %
|
Studiedagar 21-30 (Studieslut (EOS))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för kliniskt resultat (endast interimsbesök)
Tidsram: Studiedagar 7-14 (interim)
|
Bestäms av normal vaginal flytning, negativt 10 % KOH Whiff-test och ledtrådsceller mindre än 20 %
|
Studiedagar 7-14 (interim)
|
|
Gram Stain Slide Nugent Score
Tidsram: Studiedagar 7-14 (interim) & Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
|
En poäng på 0-3 kommer att anses vara normal; en poäng på 4 och högre kommer att betraktas som onormal
|
Studiedagar 7-14 (interim) & Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
|
|
Svarsfrekvens för terapeutisk resultat
Tidsram: Studiedagar 7-14 (interim) & studiedagar 21-30 (EOS)
|
En terapeutisk resultatsvarare definieras som en klinisk resultatsvarare med ett normalt Nugent-poäng (mellan 0-3)
|
Studiedagar 7-14 (interim) & studiedagar 21-30 (EOS)
|
|
Utredarens kliniska bedömning
Tidsram: Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
|
Utredarens åsikt om behovet av ytterligare behandling av bakteriell vaginos (BV) (ja eller nej)
|
Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYM-1219-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .