Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två palliativa system för strålbehandling för huvud- och halscancer (COOPERATION)

26 juni 2019 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Holländsk randomiserad multicenterförsök som jämför två palliativa strålningsscheman för obotlig huvud- och halscancer (SAMARBETE)

RCT för att jämföra två strålningsscheman för palliativ huvudhalscancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av patienterna med huvud och hals (HNC) är inte lämpliga för kurativ behandling med kirurgi och/eller (kemo)strålbehandling (CRT) på grund av mycket framskridet stadium, betydande komorbiditeter, dåligt allmäntillstånd, fjärrmetastaser eller en kombination av dessa faktorer. Även om strålbehandling (RT) är ett vanligt använda alternativ för att uppnå varaktig sjukdomskontroll och för att lindra besvärliga symtom, är data om det optimala strålningsschemat och effekterna av dessa scheman på livskvaliteten (QoL) för dessa sårbara patienter extremt knapphändig.

Även om olika strålningsscheman används över hela världen (i Nederländerna används minst 15 olika strålningsscheman) är det för närvarande inte möjligt att identifiera det bästa RT-schemat, endast baserat på retrospektiva studier på grund av de stora skillnaderna mellan dessa studier m.t.t. patientens demografi, givna strålningsscheman, vilken strålningsteknik som används etc. Dessutom finns ingen information tillgänglig om effekterna av dessa scheman på behandlingsrelaterad toxicitet och livskvalitet.

Detta illustrerar det akuta behovet av en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att identifiera de mest optimala systemen för RT för denna grupp patienter. Därför avser utredarna att initiera en prospektiv RCT som jämför överlevnad, lokalkontroll, toxicitet och QoL för två vanliga scheman. Denna studie kommer att vara den första i sitt slag för palliativa patienter med HNC och kommer att jämföra en kort kur (6 fraktioner) med en lång kur av strålbehandling (16 fraktioner). Eftersom de flesta patienter med obotlig HNC har en dålig prestationsstatus och allvarlig komorbiditet och föredrar ett begränsat antal besök på sjukhuset, är det ganska rimligt att undersöka om ett kort strålbehandlingsschema med begränsat antal besök på kliniken är lika bra som en relativt lång strålbehandlingsförlopp vad gäller resultat, toxicitet och livskvalitet. Denna känsliga balans mellan resultat, möjlig toxicitet och patientens komfort skulle motivera inledningen av en sådan randomiserad studie. Resultaten av denna studie kommer inom en snar framtid att göra det möjligt för oss att ange vilket strålningsschema som bäst passar vilken patientkategori

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Nederländerna, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Nederländerna, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Nederländerna, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserade patienter med primärt icke-metastaserande karcinom lokaliserat i munhålan, orofarynx, struphuvudet (utom T1 glottic), hypopharynx, nasofarynx, paranasala bihålor och spottkörtel samt karcinom av okänt primärt i huvud-halsregionen som inte är lämpliga för radikal behandling med kirurgi eller (kemo) och därför planerad för behandling med strålbehandling i palliativ miljö.

ELLER

  • Nydiagnostiserade patienter med primärt huvud- och halskarcinom med begränsad metastaserande sjukdom i gott allmäntillstånd och få komorbiditeter (ACE-25 <3) med en förväntad livslängd på minst 6 månader är också berättigade.
  • Ingen kemoterapi eller kirurgi är tillåten före inkludering.
  • Ålder ≥ 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen, oavsett anledning.

    * Cytostatika eller kirurgi för huvud- och halstumör före inkludering och ingen annan samtidig anticancerbehandling är tillåten under studiebehandlingen.

  • Patienter med huvud- och halsmaligniteter som uppstår från hud, näsa, sköldkörtel eller matstrupe.
  • Patienter med sarkom eller lymfom i huvud- och halsregionen i framskridet stadium.
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: arm 1: 6 bråkdelar av strålning
strålning i ett 6-fraktionsschema och en daglig dos på 6 Gy
Strålning: 6 x 6 Gy
strålning i 6 bråkdel av 6 Gy, två gånger i veckan under 3 veckor
Aktiv komparator: arm 2: 16 fraktioner av strålning
strålning i ett schema med 16 fraktioner och en daglig dos på 3,125 Gy
Strålning: 16 x 3,125 Gy
strålning i 16 fraktioner av 3,125 Gy, 4 gånger i veckan under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till lokoregional progression
Tidsram: 4 månader
beräknat från datum för svar till datum för klinisk försämring; enligt RECIST
4 månader
effekterna av båda strålningssystemen på livskvalitet
Tidsram: 2 år
detta kommer att mätas med EORTC-enkäterna C30 och HN35; analys kommer att utföras av en slumpeffektregressionsmodell
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala överlevnaden
Tidsram: 4 månader
RECIST
4 månader
lokoregionala kontrollsatser
Tidsram: 3 månader
beräknat från datum för svar till datum för klinisk försämring; enligt RECIST
3 månader
övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
beräknat från datum för svar till datum för klinisk försämring; enligt RECIST
2 år
överensstämmelse med studiebehandlingarna som bedömts genom avslutade behandlingar och uppföljningsbesök
Tidsram: 4 månader
antal behandlingsfraktioner och uppföljningsbesök
4 månader
förekomsten av grad ≥ 2 akut och sen toxicitet
Tidsram: 2 år
poängsättning av AE enligt CTC 4.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Netherlands Cancer Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M15CRH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar