Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pään ja kaulan syövän sädehoidon palliatiivisen järjestelmän vertailu (COOPERATION)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Hollannin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta lievittävää säteilyjärjestelmää parantumattoman pään ja kaulan syövän hoitoon (YHTEISTYÖ)

RCT vertailee kahta säteilyjärjestelmää lievittävän pään kaulan syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa pään ja kaulan (HNC) potilaista ei sovellu parantavaan hoitoon leikkauksella ja/tai (kemo)sädehoidolla (CRT) erittäin pitkälle edenneen vaiheen, merkittävien liitännäissairauksien, huonon yleiskunnon, etäpesäkkeiden tai yhdistelmän vuoksi. nämä tekijät. Vaikka sädehoito (RT) on yleisesti käytetty vaihtoehto kestävän sairauden hallinnan saavuttamiseksi ja vaikeiden oireiden lievittämiseksi, tietoa optimaalisesta säteilyohjelmasta ja näiden hoito-ohjelmien vaikutuksesta näiden haavoittuvien potilaiden elämänlaatuun (QoL) on erittäin vähän.

Vaikka maailmanlaajuisesti käytetään erilaisia ​​säteilymenetelmiä (Alankomaissa vähintään 15 erilaista säteilyaikataulua), parasta RT-järjestelmää ei tällä hetkellä ole mahdollista tunnistaa vain retrospektiivisten tutkimusten perusteella, koska näiden tutkimusten välillä on suuria eroja. potilaan demografiset tiedot, annetut säteilyaikataulut, käytetty säteilytekniikka jne. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja näiden järjestelmien vaikutuksesta hoitoon liittyvään toksisuuteen ja elämänlaatuun.

Tämä havainnollistaa kiireellistä tarvetta tehdä monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) optimaalisten RT-järjestelmien tunnistamiseksi tälle potilasryhmälle. Siksi tutkijat aikovat käynnistää tulevan RCT:n, jossa verrataan kahden yleisesti käytetyn järjestelmän eloonjäämistä, paikallista kontrollia, toksisuutta ja elämänlaatua. Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan palliatiivisille potilaille, joilla on HNC, ja siinä verrataan lyhyttä kurssia (6 fraktiota) pitkään sädehoitoon (16 fraktiota). Koska useimmilla potilailla, joilla on parantumaton HNC, on huono suorituskyky ja vakavia liitännäissairauksia ja he suosivat rajoitettua määrää sairaalakäyntejä, on varsin järkevää tutkia, onko lyhyt sädehoitosuunnitelma, jossa on rajoitettu määrä käyntejä klinikalla, yhtä hyvä kuin suhteellisen pitkä sädehoitojakso lopputuloksen, toksisuuden ja elämänlaadun suhteen. Tämä herkkä tasapaino tulosten, mahdollisen toksisuuden ja potilaan mukavuuden välillä oikeuttaisi tällaisen satunnaistetun tutkimuksen aloittamisen. Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme lähitulevaisuudessa osoittaa, mihin potilasryhmään parhaiten sopii säteilytys

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Alankomaat, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Alankomaat, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Alankomaat, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vasta diagnosoidut potilaat, joilla on primaarinen ei-metastaattinen syöpä, joka sijaitsee suuontelossa, suunielun, kurkunpään (paitsi T1 glottic), hypofarynxin, nenänielun, sivuonteloiden ja sylkirauhasten alueella sekä tuntemattoman primaarisen pään ja kaulan alueen karsinooma, joka ei sovellu radikaali hoito leikkauksella tai (kemolääke) ja siksi suunniteltu hoitoon sädehoidolla palliatiivisessa ympäristössä.

TAI

  • Myös äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on primaarinen pään ja kaulan karsinooma, jolla on rajoitettu metastaattinen sairaus, hyvä yleiskunto ja muutama rinnakkaissairaus (ACE-25 <3), joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta, ovat myös tukikelpoisia.
  • Kemoterapiaa tai leikkausta ei sallita ennen sisällyttämistä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa pään ja kaulan alueella mistä tahansa syystä.

    * Pään ja kaulan kasvaimen kemoterapia tai leikkaus ennen sisällyttämistä, eikä mikään muu samanaikainen syövän vastainen hoito on sallittu tutkimushoidon aikana.

  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka johtuvat ihosta, nenästä, kilpirauhasesta tai ruokatorvesta.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen sarkooma tai lymfooma.
  • Odotettu elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: käsivarsi 1: 6 fraktiota säteilyä
säteily 6 fraktiolla ja vuorokausiannos 6 Gy
Säteily: 6 x 6 Gy
6 Gy:n säteilyä kahdesti viikossa 3 viikon ajan
Active Comparator: käsivarsi 2: 16 murto-osaa säteilystä
säteily 16 fraktion järjestelmässä ja vuorokausiannos 3,125 Gy
Säteily: 16 x 3,125 Gy
säteilyä 16 osassa 3,125 Gy, 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
laskettu vastepäivästä kliinisen huononemisen päivään; RECISTin mukaan
4 kuukautta
molempien säteilymenetelmien vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
tämä mitataan EORTC:n kyselylomakkeilla C30 ja HN35; analyysi suoritetaan satunnaisvaikutusten regressiomallilla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 4 kuukautta
RECIST
4 kuukautta
paikallinen alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
laskettu vastepäivästä kliinisen huononemisen päivään; RECISTin mukaan
3 kuukautta
yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuosi
laskettu vastepäivästä kliinisen huononemisen päivään; RECISTin mukaan
2 vuosi
tutkimushoitojen noudattaminen suoritetuilla hoito- ja seurantakäynneillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
hoitofraktioiden ja seurantakäyntien määrä
4 kuukautta
asteen ≥ 2 akuutin ja myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE:n pisteytys CTC 4.0:n mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M15CRH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 6 x 6 Gy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia