Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två palliativa system för strålbehandling för huvud- och halscancer (COOPERATION)

26 juni 2019 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Holländsk randomiserad multicenterförsök som jämför två palliativa strålningsscheman för obotlig huvud- och halscancer (SAMARBETE)

RCT för att jämföra två strålningsscheman för palliativ huvudhalscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av patienterna med huvud och hals (HNC) är inte lämpliga för kurativ behandling med kirurgi och/eller (kemo)strålbehandling (CRT) på grund av mycket framskridet stadium, betydande komorbiditeter, dåligt allmäntillstånd, fjärrmetastaser eller en kombination av dessa faktorer. Även om strålbehandling (RT) är ett vanligt använda alternativ för att uppnå varaktig sjukdomskontroll och för att lindra besvärliga symtom, är data om det optimala strålningsschemat och effekterna av dessa scheman på livskvaliteten (QoL) för dessa sårbara patienter extremt knapphändig.

Även om olika strålningsscheman används över hela världen (i Nederländerna används minst 15 olika strålningsscheman) är det för närvarande inte möjligt att identifiera det bästa RT-schemat, endast baserat på retrospektiva studier på grund av de stora skillnaderna mellan dessa studier m.t.t. patientens demografi, givna strålningsscheman, vilken strålningsteknik som används etc. Dessutom finns ingen information tillgänglig om effekterna av dessa scheman på behandlingsrelaterad toxicitet och livskvalitet.

Detta illustrerar det akuta behovet av en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att identifiera de mest optimala systemen för RT för denna grupp patienter. Därför avser utredarna att initiera en prospektiv RCT som jämför överlevnad, lokalkontroll, toxicitet och QoL för två vanliga scheman. Denna studie kommer att vara den första i sitt slag för palliativa patienter med HNC och kommer att jämföra en kort kur (6 fraktioner) med en lång kur av strålbehandling (16 fraktioner). Eftersom de flesta patienter med obotlig HNC har en dålig prestationsstatus och allvarlig komorbiditet och föredrar ett begränsat antal besök på sjukhuset, är det ganska rimligt att undersöka om ett kort strålbehandlingsschema med begränsat antal besök på kliniken är lika bra som en relativt lång strålbehandlingsförlopp vad gäller resultat, toxicitet och livskvalitet. Denna känsliga balans mellan resultat, möjlig toxicitet och patientens komfort skulle motivera inledningen av en sådan randomiserad studie. Resultaten av denna studie kommer inom en snar framtid att göra det möjligt för oss att ange vilket strålningsschema som bäst passar vilken patientkategori

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Nederländerna, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Nederländerna, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Nederländerna, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserade patienter med primärt icke-metastaserande karcinom lokaliserat i munhålan, orofarynx, struphuvudet (utom T1 glottic), hypopharynx, nasofarynx, paranasala bihålor och spottkörtel samt karcinom av okänt primärt i huvud-halsregionen som inte är lämpliga för radikal behandling med kirurgi eller (kemo) och därför planerad för behandling med strålbehandling i palliativ miljö.

ELLER

  • Nydiagnostiserade patienter med primärt huvud- och halskarcinom med begränsad metastaserande sjukdom i gott allmäntillstånd och få komorbiditeter (ACE-25 <3) med en förväntad livslängd på minst 6 månader är också berättigade.
  • Ingen kemoterapi eller kirurgi är tillåten före inkludering.
  • Ålder ≥ 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen, oavsett anledning.

    * Cytostatika eller kirurgi för huvud- och halstumör före inkludering och ingen annan samtidig anticancerbehandling är tillåten under studiebehandlingen.

  • Patienter med huvud- och halsmaligniteter som uppstår från hud, näsa, sköldkörtel eller matstrupe.
  • Patienter med sarkom eller lymfom i huvud- och halsregionen i framskridet stadium.
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1: 6 bråkdelar av strålning
strålning i ett 6-fraktionsschema och en daglig dos på 6 Gy
Strålning: 6 x 6 Gy
strålning i 6 bråkdel av 6 Gy, två gånger i veckan under 3 veckor
Aktiv komparator: arm 2: 16 fraktioner av strålning
strålning i ett schema med 16 fraktioner och en daglig dos på 3,125 Gy
Strålning: 16 x 3,125 Gy
strålning i 16 fraktioner av 3,125 Gy, 4 gånger i veckan under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till lokoregional progression
Tidsram: 4 månader
beräknat från datum för svar till datum för klinisk försämring; enligt RECIST
4 månader
effekterna av båda strålningssystemen på livskvalitet
Tidsram: 2 år
detta kommer att mätas med EORTC-enkäterna C30 och HN35; analys kommer att utföras av en slumpeffektregressionsmodell
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala överlevnaden
Tidsram: 4 månader
RECIST
4 månader
lokoregionala kontrollsatser
Tidsram: 3 månader
beräknat från datum för svar till datum för klinisk försämring; enligt RECIST
3 månader
övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
beräknat från datum för svar till datum för klinisk försämring; enligt RECIST
2 år
överensstämmelse med studiebehandlingarna som bedömts genom avslutade behandlingar och uppföljningsbesök
Tidsram: 4 månader
antal behandlingsfraktioner och uppföljningsbesök
4 månader
förekomsten av grad ≥ 2 akut och sen toxicitet
Tidsram: 2 år
poängsättning av AE enligt CTC 4.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15CRH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på 6 x 6 Gy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera