頭頸部がんに対する放射線療法の 2 つの緩和策の比較 (COOPERATION)
オランダの無作為化多施設共同試験、不治の頭頸部がんに対する 2 つの緩和放射線療法を比較 (協力)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頭頸部（HNC）患者のかなりの割合は、非常に進行した病期、重大な併存疾患、悪い全身状態、遠隔転移、またはこれらの組み合わせのため、手術および/または（化学）放射線療法（CRT）による根治的治療には適していません。これらの要因。 放射線療法（RT）は、持続的な疾患制御を達成し、厄介な症状を軽減するために一般的に使用される選択肢ですが、最適な放射線計画と、これらの脆弱な患者の生活の質（QoL）に対するこれらのスケジュールの影響に関するデータは非常に不足しています。
世界中で異なる放射線計画が使用されていますが（オランダでは少なくとも 15 の異なる放射線スケジュールが使用されています）、現時点では、後ろ向き研究のみに基づいて最適な RT 計画を特定することはできません。これは、これらの研究間には次の点で大きな違いがあるためです。患者の人口統計、与えられた放射線スケジュール、使用された放射線技術など。 さらに、これらの計画が治療関連の毒性および QoL に及ぼす影響に関する情報は入手できません。
これは、この患者グループに最適な RT スキームを特定するための多施設ランダム化対照試験 (RCT) が緊急に必要であることを示しています。 したがって、研究者らは、一般的に使用される 2 つのスキームの生存、局所領域制御、毒性、および QoL を比較する前向き RCT を開始する予定です。 この研究は、HNC の緩和療法患者を対象としたこの種の研究では初めてであり、短期コース (6 分割) と長期コース (16 分割) の放射線療法を比較します。 難治性 HNC 患者のほとんどはパフォーマンス状態が悪く、重大な併存疾患を抱えており、限られた回数の通院を好むため、限られた回数の通院で短期間の放射線治療計画が比較的適切な放射線療法と同等かどうかを調査することは非常に合理的です。結果、毒性、QoL の観点から見た長期にわたる放射線治療。 結果、毒性の可能性、患者の快適さの間のこの微妙なバランスにより、このようなランダム化試験の開始が正当化されるだろう。 この研究の結果により、近い将来、どの患者カテゴリーに最適な放射線計画を示すことができるようになるでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Arnhem、オランダ、6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
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Den Haag、オランダ、2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ、NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen、オランダ、6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ、3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
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Tilburg、オランダ、5042 SB
- Instituut Verbeeten
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 口腔、中咽頭、喉頭（T1声門を除く）、下咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺に位置する原発性非転移性がん、および頭頸部領域に原発不明のがんを有する新規診断患者で、治療に適さない患者。手術または（化学療法）による根治的治療が必要なため、緩和的な環境での放射線療法による治療が計画されています。
また
- 転移性疾患が限られ、全身状態が良好で、併存疾患がほとんどなく（ACE-25 <3）、原発性頭頸部がんと新たに診断され、平均余命が少なくとも 6 か月の患者も対象となります。
- 組み込む前に化学療法や手術を行うことは許可されません。
- 年齢 18 歳以上
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
何らかの理由で、以前に頭頸部領域に放射線治療を受けた患者。
*試験治療中には、頭頸部腫瘍に対する化学療法または手術は認められず、他の併用抗がん療法は認められません。
- 皮膚、鼻、甲状腺、または食道に起因する頭頸部の悪性腫瘍を患っている患者。
- 頭頸部領域の進行期の肉腫またはリンパ腫を患っている患者。
- 期待余命は3か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 6 分割の放射線
6回に分けて放射線を照射し、1日の線量は6Gyです。
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6 Gy の 6 分割で週に 2 回、3 週間放射線照射
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 16 フラクションの放射線
16回に分けて照射し、1日あたりの線量は3.125Gyです。
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3.125 Gy を 16 回に分けて 4 週間、週に 4 回照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域への進行までの時間
時間枠：4ヶ月
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反応日から臨床症状悪化日まで計算。 RECISTによると
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4ヶ月
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両方の放射線計画が QoL に及ぼす影響
時間枠：2年
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これは EORTC アンケート C30 および HN35 によって測定されます。分析は変量効果回帰モデルによって実行されます
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：4ヶ月
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再登録
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4ヶ月
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局所領域制御率
時間枠：3ヶ月
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反応日から臨床症状悪化日まで計算。 RECISTによると
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3ヶ月
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全体的な応答率
時間枠：2年
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反応日から臨床症状悪化日まで計算。 RECISTによると
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2年
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完了した治療およびフォローアップ訪問によって評価された治験治療へのコンプライアンス
時間枠：4ヶ月
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治療分割数とフォローアップ来院数
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4ヶ月
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グレード2以上の急性毒性および晩発毒性の発生率
時間枠：2年
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CTC 4.0に基づくAEのスコアリング
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2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6×6Gyの臨床試験
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NCT03663218積極的、募集していない