Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs kombinerade vaccin givet som en tredos primärserie vid 2, 3,4 månaders ålder och följt av en boosterdos som gavs vid 16 till 17 månaders ålder hos vietnamesiska spädbarn som tidigare fått en dos hepatit B Vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerade vaccin ges som en tredos primärserie vid 2, 3 och 4 månaders ålder och följt av en boosterdos ges vid 16 till 17 månaders ålder hos vietnamesiska spädbarn som tidigare fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln

Syftet med denna studie är att beskriva immunogeniciteten och säkerheten hos Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T helt flytande kombinerat hexavalent vaccin (Hexaxim®) administrerat vid 2, 3 och 4 månaders ålder och vid 16 till 17 år. månaders ålder hos spädbarn och småbarn som fick en dos av Hep B-vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln.

Huvudmål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen efter alla doser av Sanofi-Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerade vaccin till vietnamesiska spädbarn och småbarn.

Sekundärt mål:

  • Att påvisa icke-underlägsenheten hos immunsvaret mot alla antigener inducerade av studievaccinet hos vietnamesiska spädbarn en månad efter den tredje dosen i en 3-dos primärserie med immunsvaret mot alla antigener inducerade av samma studievaccin utanför Vietnam.
  • För att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet en månad efter den primära serien med 3 doser.
  • För att beskriva beständigheten hos alla antikroppar före mottagandet av boostervaccinationen.
  • Att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet en månad efter boostern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få totalt 5 doser Hep B: En dos av Hep B monovalent vaccin som ges vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln följt av 3 doser av Sanofi Pasteurs sexvärda vaccin som ges som primär serie vid 2, 3 och 4 månader ålder och sedan en boosterdos vid 16 till 17 månaders ålder, för att följa vietnamesiska vaccinationsrekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 61 till 91 dagar på dagen för det första studiebesöket
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥2,5 kg
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
  • Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
  • Har fått en dos Hep B-vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln (dokumenterat enligt de nationella rekommendationerna).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något annat vaccin inom perioden från 8 dagar före till 8 dagar efter varje efterföljande provvaccination förutom Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccination (all administrering av oralt poliovirus vaccin (OPV) i samband med orala poliovirusvaccin-nationella immuniseringsdagar (NIDs) faller inte inom ramen för detta uteslutningskriterium)
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B (förutom dosen av Hep B-vaccin som ges vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln) sjukdomar eller Haemophilus influenzae typ b-infektion med antingen provvaccinet eller annat vaccin (någon administrering av OPV i samband med OPV-NID faller inte inom ramen för detta uteslutningskriterium)
  • Tidigare eller aktuellt mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter eller planerad administrering under prövningen
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
  • Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-infektioner (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Känd personlig eller modern historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C seropositivitet
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Historia av anfall
  • I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren, släktingar eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccin
Alla deltagare kommer att få 3 doser av 0,5 ml DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinerat vaccin, intramuskulärt, vid 2, 3 och 4 månaders ålder (primär serie), följt av en boosterdos cirka 12 månader efter avslutad primärserie (vid 16 till 17 månaders ålder).
Biologisk: Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin, 0,5 mL, intramuskulärt
Andra namn:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller begärda systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: ömhet, erytem och svullnad (och omfattande svullnad av extremiteterna för boosterdos). Efterfrågade systemreaktioner: feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet
Inom 7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med seroskydd/serokonversion/vaccinrespons efter spädbarnsserie i kohort 1
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Serokonvertering: 4-faldig ökning av koncentrationer av anti-Pertussis(PT) och anti-Filamentös hemagglutinin(FHA) antikropp(Ab) från före vaccination till en månad efter första dosen. Vaccinsvar: anti-PT/anti-FHA Ab-koncentrationer i Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)-enheter(EU)/mL>=4*Lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) om koncentration före vaccination =koncentration före vaccination om koncentrationer före vaccination>=4*LLOQ. Seroskydd: anti-difteri & anti-stelkramp>=0,01 Internationella enheter(IU)/mL&>=0,1 IE/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL &>=8 EU/mL;anti-Polyribosyl Ribitol Fosfat(PRP)>=0,15 mikrogram per milliliter(mcg /ml) &>=1,0 mcg/ml;anti-polio typer 1,2,&3>=8(1/spädning),anti-hepatit B>=10 mili-internationella enheter per mililiter(mIU/mL)&>=100 mIU/ml
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Antal försökspersoner med seroskydd/serokonvertering/vaccin och boosterrespons före och efter boostervaccination i kohort 1
Tidsram: Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)

Serokonvertering: 4-faldig ökning av anti-PT & anti-FHA Ab-koncentrationer från pre-booster-vaccination till 1 månad efter boosterdos. Vaccinsvar efter booster-vaccination: post-booster Ab-koncentrationer>=4*LLOQ om pre-dos 1 Ab-koncentrationer=fördos 1 Ab-koncentrationer om föredos 1>=4*LLOQ. Boosterrespons:>=4-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos 4 till en månad efter dos 4 om en månad efter dos 3=2-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos 4 till en månad efter dos 4 om fördos 4>=4*LLOQ.Seroskydd:anti-difteri

& anti-stelkramp>=0,01 IE/ml &>=0,1 IE/ml &>=1,0 IE/mL;anti-PRP >=0,15 mcg/mL &>=1,0 mcg/ml;anti-polio typ 1, 2, & 3>=8 (1/spädning), anti-hepatit B>=10 mIU/mL &>=100 mIU/ml
Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)
Geometriska medeltitrar eller geometriska medelkoncentrationer av DTaP-IPV-HB-PRP~T-antikroppar före och efter spädbarnsserier i kohort
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Geometriskt medelvärde av koncentrationer av antikroppar mot PT, FHA, difteri, stelkramp, PRP, poliovirus 1, 2 och 3 och Hep B
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Geometriska medeltitrar eller geometriska medelkoncentrationer av DTaP-IPV-HB-PRP~T-antikroppar före och efter boostervaccination i kohort 1
Tidsram: Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)
Geometriskt medelvärde av koncentrationer av antikroppar mot PT, FHA, difteri, stelkramp, PRP, poliovirus 1, 2 och 3 och Hep B
Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)
Procentandel av försökspersoner med seroprotektion/serokonversionsfrekvens efter spädbarnsserier i kohort 1 och grupp 3 av A3L15 (NCT01105559)
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av anti-PT och anti-FHA Ab-koncentrationer från före vaccination till en månad efter första dosen. Seroskydd definieras som följande: anti-difteri & anti-stelkramp >=0,01 IE/ml; anti-PT & anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP >=0,15 mcg/ml; anti-polio typ 1, 2 och 3 >=8 (1/spädning), anti-hepatit B >=10 mIU/ml. Resultat som observerades i grupp 3 i studie A3L15 (NCT00362336), en studie utförd i Sydafrika där deltagarna hade fått DTaP-IPV-HB-PRP~T vid 6, 10 och 14 veckors ålder efter Hep B-vaccination vid födseln, var används som referensvärde för icke-underlägsenhet
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera