Neoadjuvant Nimotuzumab Plus Gemcitabin och Carboplatin vid ooperabelt stadium III skivepitelcellslungcancer

Inklusionskriterier:

• Målpopulationen är icke-operabelt stadium III skivepitelcellslungkarcinom.
• Skriftligt informerat samtycke lämnas.
• Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år, ≤75 år.
• Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥2,0 x 109/L, och Trombocytantal ≥100 x 109/L, och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
• Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser.
• Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
• Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

• Känd allvarlig överkänslighet mot nimotuzumab eller något av hjälpämnena i denna produkt.
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
• En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
• Ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom.
• Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patienter med tidigare kemoterapi eller behandling med systemisk antitumörterapi (t. monoklonal antikroppsterapi).
• Patienter med tidigare strålbehandling
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av följande: andra maligniteter som botts enbart genom kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna. Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
• Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
• Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
• Patient som har aktiv allvarlig infektion (t.ex. pyrexi på eller 38,0 ℃ över).