Nimotuzumab neoadyuvante más gemcitabina y carboplatino en el carcinoma de pulmón de células escamosas en estadio III irresecable

Criterios de inclusión:

• La población diana es el carcinoma de pulmón de células escamosas en estadio III no resecable.
• Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
• Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años, ≤75 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida al nimotuzumab o a alguno de los excipientes de este producto.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca.
• Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales).
• Pacientes con radioterapia previa
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Paciente que tiene una infección grave activa (p. pirexia de o 38.0℃ más).