Неоадъювантная терапия нимотузумабом в сочетании с гемцитабином и карбоплатином при нерезектабельном плоскоклеточном раке легкого III стадии

Критерии включения:

• Целевой популяцией является нерезектабельный плоскоклеточный рак легкого III стадии.
• Дано письменное информированное согласие.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, ≤75 лет.
• Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН у субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN или ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

• Известная тяжелая гиперчувствительность к нимотузумабу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или болезнь сердца.
• Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
• Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией (например, терапия моноклональными антителами).
• Пациенты с предшествующей лучевой терапией
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего: допускаются другие злокачественные новообразования, вылеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Допускается вылеченный базальноклеточный рак кожи и вылеченный in situ рак шейки матки.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
• Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
• Пациент с активной тяжелой инфекцией (например, лихорадка или 38,0 ℃ выше).