Nimotuzumabe Neoadjuvante Mais Gemcitabina e Carboplatina em Carcinoma de Pulmão de Células Escamosas Estágio III Irressecável

Critério de inclusão:

• A população-alvo é o carcinoma de pulmão de células escamosas estágio III irressecável.
• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos, ≤75 anos.
• Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
• Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida ao nimotuzumab ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca.
• Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
• Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais).
• Pacientes com radioterapia prévia
• História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: são permitidas outras neoplasias curadas apenas por cirurgia e com um intervalo contínuo livre de doença de 5 anos. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
• Paciente com infecção grave ativa (por exemplo, pirexia de ou 38,0 ℃ acima).