Utvärdering av SMS och smartphone-interventioner för OneTouch Reveal®-upplevelser

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, minst 18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) till 70 år, inklusive;
• Har en A1c ≥7,5 och ≤ 11,0 % vid screeningbesök;
• Det är medicinskt lämpligt enligt utredarens åsikt att försökspersonen försöker uppnå en nivå av glykemisk kontroll i linje med ADA:s riktlinjer för glykemiska rekommendationer (<7,0 % A1c, pre-prandial kapillär glukos på 3,9-7,2 mmol/l och en topp post-prandial glukos på <10,0 mmol/l);
• Diagnostiserats med T2DM eller T1DM i ≥ 3 månader före screening;
• Utför för närvarande SMBG hemma för diabeteshanteringsbeslut och är villig att testa SMBG ≥ 1 per dag om patienten har typ 2-diabetes och är på AHA och/eller icke-insulin injicerbar (t.ex. Endast GLP-1), ≥ 2 per dag om på basalinsulin eller färdigblandat insulin; och testa ≥ 3 gånger per dag om patienten har typ 2-diabetes och är på MDI eller patienten har typ 1-diabetes.
• Villig att skicka och ta emot SMS med hjälp av en sponsorsmartphone med 2 veckovisa intervall under hela studien (observera: denna inkludering gäller alla försökspersoner oavsett om de därefter randomiseras till kontroll eller intervention)
• Finns i ett område som kan skicka och ta emot SMS och har tillgång till en telefonsignal för att använda 3G-nätet efter behov
• På en stabil dos av antihyperglykemiska medel (AHA), inklusive orala hypoglykemiska medel (OA), icke-insulininjicerbara (t.ex. GLP-1) eller insulinbehandling ≥ 2 månader före screening; (Notera: definitionen av stabil inkluderar försökspersoner som rutinmässigt självjusterar insulin baserat på "i nuet" SMBG-värden. Stabil inkluderar inte faktiska förändringar i diabetesterapi (t.ex. nya orala mediciner, initiering av insulin eller ändrad insulinregim, förändringar i förhållandet mellan insulin och kolhydrater eller progression av basal till bolusinsulin)
• Antihyperglykemiska medel (AHA)(OAs eller GLP-1s) måste överensstämma med brittisk märkning för patientens insulintyp;
• Vilja att inte använda en CGM-enhet under studieperioden;
• Villighet att meddela studiepersonalen om de blir gravida under studien;
• Villighet att utöva en lämplig form av preventivmedel under studien om av fertil ålder;
• Kunna kommunicera (tala, läsa och skriva) på engelska och kunna förstå och underteckna de erforderliga studiedokumenten;
• Har undertecknat ett informerat samtycke (eller regionalt motsvarande dokument) som visar att de förstår syftet och procedurerna för studien;

Exklusions kriterier:

• Är osannolikt förenlig med den för närvarande föreskrivna diabetesregimen, enligt studiepersonalens åsikt;
• För närvarande gravid eller planerar graviditet under studiens varaktighet eller amning;
• Har instabil (snabbt framskridande) retinopati som enligt studiepersonalens uppfattning kan kräva kirurgisk behandling (inklusive laserfotokoagulation) under studien
• Är för närvarande på eller har fått behandling under de senaste 3 månaderna med systemiska kortikosteroider eller antipsykotiska läkemedel eller receptbelagd cannabinoid
• Är för närvarande psykiatriskt instabil enligt studiepersonalens uppfattning
• Har kända kliniskt signifikanta och/eller instabila medicinska tillstånd, enligt studiepersonalens åsikt, inklusive: hjärt-kärlsjukdom, hematologisk sjukdom, leversjukdom, gastrointestinala sjukdomar, endokrina/metaboliska störningar och neurologisk sjukdom
• Malign neoplasm som har krävt behandling under de senaste 5 åren, annat än basalcells-/skivepitelcancer i huden
• Historik av större operation inom 6 månader
• Har haft något tillstånd som enligt studiepersonalens åsikt skulle komplicera eller äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande
• Försökspersonen är en anställd på utredaren eller den kliniska platsen;