Vurdering av SMS- og smarttelefonintervensjoner for OneTouch Reveal®-opplevelser

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, minst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) til og med 70 år gammel;
• Har en A1c ≥7,5 og ≤ 11,0 % ved screeningbesøk;
• Det er medisinsk hensiktsmessig etter etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen forsøker å oppnå et nivå av glykemisk kontroll i tråd med ADA-retningslinjene for glykemiske anbefalinger (<7,0 % A1c, pre-prandial kapillær glukose på 3,9-7,2 mmol/l og topp post-prandial glukose på <10,0 mmol/l);
• Diagnostisert med T2DM eller T1DM i ≥ 3 måneder før screening;
• Utfører for tiden SMBG hjemme for diabetesbehandlingsbeslutninger og er villig til å teste SMBG ≥ 1 per dag hvis personen har type 2 diabetes og er på AHA og/eller ikke-insulin injiserbar (f.eks. Kun GLP-1), ≥ 2 per dag hvis du bruker basalinsulin eller ferdigblandet insulin; og test ≥ 3 ganger per dag hvis personen har type 2 diabetes og er på MDI eller personen har type 1 diabetes.
• Villig til å sende og motta SMS-meldinger ved hjelp av en sponsor-smarttelefon med 2 ukentlige intervaller gjennom hele studien (merk: denne inkluderingen gjelder for alle forsøkspersoner uavhengig av om de senere er randomisert til kontroll eller intervensjon)
• Ligger i et område som kan sende og motta SMS-meldinger og har tilgang til et telefonsignal for å bruke 3G-nettverket etter behov
• På en stabil dose av antihyperglykemiske midler (AHA), inkludert orale hypoglykemiske midler (OA), ikke-insulin injiserbare (f.eks. GLP-1) eller insulinbehandling ≥ 2 måneder før screening; (Merk: definisjonen av stabil inkluderer forsøkspersoner som rutinemessig selv justerer insulin basert på "i øyeblikket" SMBG-verdier. Stabil inkluderer ikke faktiske endringer i diabetesbehandling (f.eks. nye orale medisiner, initiering av insulin eller endring av insulinregime, endringer i forholdet mellom insulin og karbohydrater eller progresjon av basal til bolus insulin)
• Antihyperglykemiske midler (AHA)(OA eller GLP-1) må være i samsvar med britisk merking for pasientens insulintype;
• Vilje til å ikke bruke en CGM-enhet i løpet av studieperioden;
• vilje til å varsle studiepersonalet hvis de blir gravide under studien;
• vilje til å praktisere en passende form for prevensjon i løpet av studiet hvis det er fødedyktig;
• Kunne kommunisere (snakke, lese og skrive) på engelsk, og i stand til å forstå og signere de nødvendige studiedokumentene;
• Har signert et informert samtykke (eller regionalt tilsvarende) dokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien;

Ekskluderingskriterier:

• Er usannsynlig å være i samsvar med det foreskrevet diabetesregime, etter studiepersonalets mening;
• For øyeblikket gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien eller ammingen;
• Har ustabil (raskt progredierende) retinopati som etter studiepersonalets mening kan kreve kirurgisk behandling (inkludert laserfotokoagulasjon) under studien
• Er for tiden på eller mottatt behandling i løpet av de siste 3 månedene med systemiske kortikosteroider eller antipsykotiske legemidler eller reseptbelagte cannabinoider
• Er for tiden psykiatrisk ustabil etter studiepersonalets oppfatning
• Har kjente klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske tilstander, etter studiepersonalets mening, inkludert: Hjerte- og karsykdommer, hematologisk sykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, endokrine/metabolske lidelser og nevrologisk sykdom
• Ondartet neoplasma som har krevd behandling de siste 5 årene, annet enn basalcelle/plateepitelkarsinom i huden
• Anamnese med større operasjoner innen 6 måneder
• Har hatt noen tilstand som etter studiepersonalets mening ville komplisere eller kompromittere studien, eller forsøkspersonens velvære
• Subjektet er en ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet;