Avaliação de intervenções de SMS e smartphones para experiências OneTouch Reveal®

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) a 70 anos, inclusive;
• Tem A1c ≥7,5 e ≤ 11,0% na consulta de triagem;
• É clinicamente apropriado, na opinião do investigador, que o Sujeito tente atingir um nível de controle glicêmico de acordo com as diretrizes da ADA sobre recomendações glicêmicas (<7,0% A1c, glicose capilar pré-prandial de 3,9-7,2mmol/l e pico de glicose pós-prandial <10,0mmol/l);
• Diagnosticado com T2DM ou T1DM por ≥ 3 meses antes da triagem;
• Atualmente realizando SMBG em casa para decisões de gerenciamento de diabetes e disposto a testar SMBG ≥ 1 por dia se o indivíduo tiver diabetes tipo 2 e estiver tomando AHA e/ou não injetável de insulina (por exemplo, GLP-1) apenas, ≥ 2 por dia se estiver em uso de insulina basal ou insulina pré-misturada; e teste ≥ 3 vezes por dia se o sujeito tiver diabetes tipo 2 e estiver em MDI ou se o sujeito tiver diabetes tipo 1.
• Disposto a enviar e receber mensagens SMS usando um smartphone do patrocinador em 2 intervalos semanais ao longo do estudo (nota: esta inclusão se aplica a todos os indivíduos, independentemente de serem posteriormente randomizados para controle ou intervenção)
• Está localizado em uma área que pode enviar e receber mensagens SMS e tem acesso a um sinal de telefone para usar a rede 3G quando necessário
• Em uma dose estável de agentes anti-hiperglicêmicos (AHA), incluindo hipoglicemiantes orais (OAs), injetáveis ​​sem insulina (p. GLP-1) ou insulinoterapia ≥ 2 meses antes da triagem; (Observação: a definição de estável inclui indivíduos que rotineiramente auto-ajustam a insulina com base nos valores de SMBG 'no momento'. Estável não inclui mudanças reais na terapia do diabetes (p. novos medicamentos orais, iniciando insulina ou alterando o regime de insulina, alterações na proporção de insulina para carboidratos ou progressão de insulina basal para bolus)
• Agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) (OAs ou GLP-1s) devem ser consistentes com a rotulagem do Reino Unido para o tipo de insulina do paciente;
• Vontade de não usar um dispositivo CGM durante o período do estudo;
• Vontade de notificar a equipe do estudo se engravidar durante o estudo;
• Vontade de praticar uma forma apropriada de controle de natalidade durante o estudo, se houver potencial para engravidar;
• Ser capaz de se comunicar (falar, ler e escrever) em inglês e entender e assinar os documentos de estudo exigidos;
• Ter assinado um documento de consentimento informado (ou equivalente regional) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

• É improvável que esteja em conformidade com o regime de diabetes atualmente prescrito, na opinião da equipe do estudo;
• Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo ou amamentando;
• Tem retinopatia instável (progredindo rapidamente) que, na opinião da equipe do estudo, pode exigir tratamento cirúrgico (incluindo fotocoagulação a laser) durante o estudo
• Está atualmente em tratamento ou recebeu tratamento nos últimos 3 meses com corticosteroides sistêmicos ou medicamentos antipsicóticos ou canabinóides prescritos
• Está atualmente psiquiatricamente instável na opinião da equipe do estudo
• Tem condições médicas clinicamente significativas e/ou instáveis, na opinião da equipe do estudo, incluindo: doença cardiovascular, doença hematológica, doença hepática, doença gastrointestinal, distúrbios endócrinos/metabólicos e doença neurológica
• Neoplasia maligna que requer tratamento nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular/escamoso da pele
• Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
• Teve qualquer condição que, na opinião da equipe do estudo, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do Sujeito
• O sujeito é um funcionário do investigador ou centro clínico;