Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för att öka energi hos ungdomar och unga vuxna som nyligen fått diagnosen solida tumörer: en pilotstudie

3 maj 2022 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Trötthet är ett av de mest konsekventa och plågsamma symtomen som rapporterats av pediatriska onkologiska patienter. Utredarnas arbete har visat att under perioden från diagnos till de första 8 veckornas behandling upplever ungdomar och unga vuxna med solida tumörer betydande trötthet som inte är relaterad till sömnstörningar. Trötthet kan bidra till många negativa utfall inklusive dålig behandlingsföljsamhet, minskade sociala aktiviteter, depressiva symtom, beteendeproblem och sämre livskvalitet. Tyvärr har inga definitiva åtgärder för att minska trötthet utvecklats för pediatriska onkologiska patienter. Utredarna föreslår en studie för att uppskatta genomförbarheten och acceptansen av ljusterapi som en intervention för att minska trötthet hos ungdomar och unga vuxna som nyligen diagnostiserats och får behandling för solida tumörer, inklusive lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhets- och acceptansstudie kommer att bedöma graden av samtycke till, efterlevnad av och biverkningar från en terapistudie i en randomiserad studie som jämför starkt vitt ljus (BWL) med svagt rött ljus (DRL). Fyra frågeformulär kommer att distribueras till patienter och/eller deras föräldrar, beroende på frågeformuläret, för att studera trötthet, livskvalitet, humörsymtom och biverkningar av BWL/DRL-interventionen hos ungdomar och unga vuxna som behandlas för solida tumörer. inklusive lymfom.

PRIMÄRA MÅL:

  • Att uppskatta genomförbarheten och acceptansen av en BWL-intervention jämfört med en DRL-standardjämförelsegrupp hos tonåringar/unga vuxna patienter med solida tumörer och lymfom.

SEKUNDÄRT MÅL:

  • Att uppskatta effektstorleken av denna intervention på mätningar av trötthet för att utforma en större klinisk studie av effektiviteten av en randomiserad kontrollstudie av BWL kontra DRL-intervention för trötthet hos pediatriska onkologiska patienter.

ANDRA FÖRESPECIFICERADE MÅL:

  • Uppskatta effekten av deltagarnas plats (slutenvård, sjukhusbaserad bostad eller hem) på följsamheten.
  • Uppskatta frekvensen av depressiva symtom.
  • Beskriv livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 12 år eller äldre
  • Har påbörjat behandling som en del av en aktiv behandlingsplan för St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dagar efter diagnos av en solid tumör eller lymfom
  • Patienten talar, läser och skriver på engelska eller spanska
  • En potentiell deltagare/vårdnadshavare är villig att underteckna informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Blind eller med en historia av ögonsjukdom inklusive, men inte begränsat till, makuladegeneration eller andra diagnostiserade retinala problem
  • Genomgått laserkorrigerande ögonoperationer under de senaste 30 dagarna
  • Betydande fysiologisk eller psykologisk funktionsnedsättning som stör deltagandet (t.ex. migrän, bipolär sjukdom, psykos, säsongsbetonad affektiv störning)
  • Började nyligen med antidepressiva mediciner (senaste månaden för dem som har selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och de senaste två månaderna för dem som börjat på monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klart vitt ljus
Deltagarna använder det starka vita ljuset i 30 minuter när de vaknar varje morgon i 60 dagar.
Övrig: Klart vitt ljus
Ljuset kommer att administreras via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® är en liten (6×5×1 tum) och lätt (8 oz.) låda och kommer att förses med vidhäftningsmonitorer för att registrera vid vilken tid och under vilken tid ljuslådan är påslagen. Litebook® är designad för att placeras på ett bord ungefär 18 tum från deltagarens huvud och inom 45° från mittlinjen av synfältet. BWL Litebook® ser identisk ut med DRL och använder 24 vita lysdioder (LED) och avger inte ultraviolett ljus.
Andra namn:
  • BWL
  • Litebook®
Experimentell: Dim rött ljus
Deltagarna använder det svaga röda ljuset i 30 minuter när de vaknar varje morgon i 60 dagar.
Övrig: Dim rött ljus
Ljuset kommer att administreras via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® är en liten (6×5×1 tum) och lätt (8 oz.) låda och kommer att förses med vidhäftningsmonitorer för att registrera vid vilken tid och under vilken tid ljuslådan är påslagen. Litebook® är designad för att placeras på ett bord ungefär 18 tum från deltagarens huvud och inom 45° från mittlinjen av synfältet. DRL Litebook ser identisk ut med BWL-lådan och innehåller röda lampor snarare än vita LED-lampor.
Andra namn:
  • Litebook®
  • DR I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesgrad
Tidsram: Dag 0
Uppskatta graden av samtycke till en BWL-intervention, jämfört med DRL hos tonåringar/unga vuxna patienter med solida tumörer och lymfom.
Dag 0
Anslutningsgrad
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta graden av efterlevnad av interventionen hos tonåringar/unga vuxna patienter med solida tumörer eller lymfom för varje grupp.
I slutet av terapin (dag 60)
Frekvens av biverkningar
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta andelen biverkningar i en ljusterapiinterventionsförsök.
I slutet av terapin (dag 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmattningshastighet
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta graden av trötthet mellan interventions- och jämförelsegrupperna. Trötthet kommer att mätas genom egen- och förälderrapport med PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) med 18 punkter som inkluderar tre underskalor: (1) allmän trötthet (sex artiklar), (2) sömn-/vilotrötthet (sex artiklar) och (3) kognitiv trötthet (sex saker).
I slutet av terapin (dag 60)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningsgrad per deltagares plats
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta effekten av deltagarnas plats (slutenvård, sjukhusbaserad bostad eller hem) på följsamheten.
I slutet av terapin (dag 60)
Frekvens av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28 dag 42 och dag 60
Humörsymtom kommer att bedömas med Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) hos deltagare 8-17 år och med BDI-II hos deltagare 18 år och äldre. CDI 2 är ett självrapporteringsmått med 27 punkter på depressiva symtom hos barn i åldrarna 7-17.
Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28 dag 42 och dag 60
Mått på livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28, dag 42 och dag 60
Livskvalitet kommer att bedömas genom egen- och förälderrapport med PedsQL™ Acute Version [34] som inkluderar 4 underskalor: (1) fysisk funktion (åtta poster), (2) känslomässig funktion (fem poster), (3) social funktion (fem punkter), och (4) skolfunktion (fem punkter) samt en totalpoäng. Likert-skalan och poängmetoden är identiska med MFS, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. PedsQL™ kommer att slutföras innan interventionen påbörjas, vid tre tidpunkter under interventionsperioden (14 +/- 3, 28 +/- 3 dagar och 42 +/- 3 dagar) och i slutet av 60 dagars intervention/period (dagarna 61-68).
Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28, dag 42 och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Klart vitt ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera