Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SER-109 kontra placebo för att förhindra återkommande Clostridium Difficile-infektion (RCDI) (ECOSPOR)

27 juni 2018 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av SER 109 för att förhindra återkommande ClOstRidium Difficile-infektion

Studien kommer att involvera administrering av studieläkemedlet som en enkeldos av studieläkemedlet eller placebo. Denna studie är utformad för att visa det experimentella läkemedlets överlägsenhet jämfört med placebo hos vuxna patienter med återkommande CDI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECOSPOR är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie med 2 behandlingsarmar (SER-109 eller placebo). Patienter som har diarré och ett positivt C. difficile-testresultat på ett avföringsprov och som har svarat på standardbehandling med antibiotika kommer att få studieläkemedlet dag 1.

De patienter som upplever ett återfall av CDI upp till 8 veckor efter SER 109 eller placebobehandling kommer att erbjudas en möjlighet att delta i en öppen SER 109 förlängningsstudie (Studie SERES 005).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Förenta staterna, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar att patienten förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien. Patienter som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
  3. ≥ 3 episoder av CDI under de senaste 9 månaderna, inklusive den aktuella episoden med dokumentation av ≥ 2 episoder.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
  3. Aktivt colon irritabile med diarré under de senaste 12 månaderna.
  4. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före inskrivningen (detta inkluderar inte blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller någon historia av total kolektomi eller bariatrisk operation.
  5. Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit) med diarré som tros vara orsakad av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 24 månaderna.
  6. Intagen på eller förväntas bli intagen på akutinrättning eller intensivvårdsavdelning av medicinska skäl (inte bara internat). Patienter som skrivs ut från en akutinrättning före dag 1 eller som bor på vårdhem eller rehabiliteringsinrättningar kan skrivas in.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara identisk med undersökarprodukten men kommer inte att innehålla produktsporer eller icke-sporfasta ämnen. Placebo kommer att bestå av 92 % glycerol och 8 % normal koksaltlösning.
EXPERIMENTELL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Läkemedel: SER-109
SER 109 är en rationellt utformad ekologi av bakteriesporer berikade från avföringsdonationer erhållna från friska, screenade donatorer.
Andra namn:
  • Renade eubakteriella sporer, inkapslade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
8 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återfall av CDI
Tidsram: Återfall av CDI upp till 24 veckor efter behandling.
Kaplan-Meier uppskattning av medianantal dagar till återfall
Återfall av CDI upp till 24 veckor efter behandling.
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Studierektor: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERES-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Kliniska prövningar på SER-109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera