Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykoedukationsintervention för vårdgivare av patienter med bipolär sjukdom

2 november 2020 uppdaterad av: Rebecca Lynn Casarez, The University of Texas Health Science Center, Houston

En psykoedukationsintervention för vårdgivare till patienter med bipolär sjukdom: en genomförbarhetsstudie

Bipolär sjukdom är en försvagande kronisk sjukdom som kännetecknas av perioder av upprymdhet och depression. Sedan avinstitutionaliseringen av psykiskt sjuka för över 40 år sedan har familjer blivit viktiga vårdgivare för patienter med bipolär sjukdom. Denna sjukdom medför en betydande och kronisk börda för familjevårdare. Trots deras ihållande stress och börda har dessa vårdgivare till stor del ignorerats. Insatserna för att hjälpa dem har varit mycket begränsade. En omfattande intervention utvecklades och implementerades av Miklowitz (2008) och har visat sig vara effektiv för att minska vårdgivarens depression och förbättra hälsoresultaten. Denna intervention är dock mycket komplex, lång och gavs på individuell basis, vilket avsevärt höjde kostnaderna för programmet. En kärnkomponent i Miklowitz (2008) intervention är psykoedukation, som ger det grundläggande stöd och information som behövs till vårdgivare på individuell basis.

I denna pilotstudie kommer interventionsgruppen att få 7 psykoedukationstillfällen i veckan. Efter slutförandet av dessa sessioner i interventionsgruppen kommer väntelistans kontrollgrupp att få samma veckopass. I den här studien planerar utredarna att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av denna specifika psykoedukationsintervention implementerad i en gruppmiljö. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av denna psykosociala intervention på biologiska mekanismer (kortisol och inflammatoriska biomarkörer) och hälsoresultat.

De specifika målen är att:

  1. Testa genomförbarheten av att implementera ett 7-veckors grupppsykoedukationsprogram för familjevårdare till patienter med bipolär sjukdom genom att bedöma rekryterings- och retentionsfrekvenser, närvaro, tillfredsställelse med programmet samt data- och provinsamlingsfrekvens.
  2. Utforska effekten av interventionen på vårdgivarens resultat (depression, börda, hälsotillstånd, mentalt välbefinnande, kortisol, interleukin (IL)-1 och IL-6 nivåer.

Interventionen kommer att levereras av vid University of Texas Health Science Center vid Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) och vid University of Texas Health Science Center vid Houston School of Nursing. Fyrtio familjevårdare till patienter med bipolär sjukdom kommer att rekryteras till studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär familjevårdare till en patient med bipolär sjukdom som är 16 år eller äldre;
  • bor inom en radie på 70 mil från Center for Excellence in Mood Disorders (i Texas Medical Center)

Exklusions kriterier:

  • instabil allvarlig medicinsk sjukdom;
  • hälsotillstånd som kan påverka nivåerna av biomarkörer, t.ex. tar kortikosteroider eller antiinflammatoriska läkemedel;
  • inte kan läsa, skriva eller tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en 7 veckor lång grupp psykoedukationsintervention. Vårdgivare träffas en gång i veckan för 90 minuters sessioner i grupp. Datum och tider för gruppsessionerna kommer att ordnas efter ämnenas bekvämlighet. Huvudinnehållet kommer att inkludera orsakerna till bipolär sjukdom, tecken och symtom på bipolär sjukdom, betydelsen av stress och livshändelser, typer av mediciner och vad de gör, självhantering av sjukdomen, förståelse av sjukdomens förlopp, genetiska och biologiska anlag, hur familjen kan hjälpa till, hantering av återfall.
Beteende: Psykoedukation
Vårdgivare träffas en gång i veckan för 90 minuters sessioner i grupp. Datum och tider för gruppsessionerna kommer att ordnas efter ämnenas bekvämlighet. Huvudinnehållet kommer att inkludera orsakerna till bipolär sjukdom, tecken och symtom på bipolär sjukdom, betydelsen av stress och livshändelser, typer av mediciner och vad de gör, självhantering av sjukdomen, förståelse av sjukdomens förlopp, genetiska och biologiska anlag, hur familjen kan hjälpa till, hantering av återfall.
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Försökspersoner i väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma 7 psykoedukationssessioner efter att experimentgruppen fått dessa sessioner.
Beteende: Psykoedukation - Försenad
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma intervention som experimentgruppen, men 7 veckor senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i vårdgivarbördan mätt med Burden Assessment Scale vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vårdgivarbördan mätt med Burden Assessment Scale vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i vårdgivarens mentala välbefinnande mätt med Warwick-Edinburghs mentala välbefinnande skala vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vårdgivarens mentala välbefinnande mätt med Warwick-Edinburghs mentala välbefinnande vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring i vårdgivares depression mätt med snabbinventering av depressiv symtomatologi Kliniker-bedömd vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vårdgivares depression mätt med snabbinventering av depressiv symtomatologi Kliniker-bedömd vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-SN-13-0579

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar