Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykoedukationsintervention til plejere af patienter med bipolar lidelse

2. november 2020 opdateret af: Rebecca Lynn Casarez, The University of Texas Health Science Center, Houston

En psykoedukationsintervention til plejere af patienter med bipolar lidelse: en gennemførlighedsundersøgelse

Bipolar lidelse er en invaliderende kronisk sygdom karakteriseret ved perioder med opstemthed og depression. Siden afinstitutionaliseringen af ​​psykisk syge for over 40 år siden, er familier blevet store omsorgspersoner for patienter med bipolar lidelse. Denne sygdom pålægger familieplejere en betydelig og kronisk byrde På trods af deres vedvarende stress og byrde er disse omsorgspersoner stort set blevet ignoreret. Interventioner for at hjælpe dem har været meget begrænsede. Én omfattende intervention blev udviklet og implementeret af Miklowitz (2008) og har vist sig at være effektiv til at reducere omsorgspersonens depression og forbedre helbredsresultater. Denne intervention er imidlertid meget kompleks, lang og blev givet på individuel basis, hvilket væsentligt øgede omkostningerne ved programmet. En kernekomponent i Miklowitz (2008) interventionen er psykoedukation, som giver den grundlæggende støtte og information, der er nødvendig for omsorgspersoner på individuel basis.

I dette pilotstudie vil interventionsgruppen modtage 7 ugentlige psykoedukationssessioner. Efter afslutning af disse sessioner i interventionsgruppen vil ventelistekontrolgruppen modtage de samme ugentlige sessioner. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste gennemførligheden og den potentielle effektivitet af denne specifikke psykoedukationsintervention implementeret i en gruppe. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af denne psykosociale intervention på biologiske mekanismer (cortisol og inflammatoriske biomarkører) og sundhedsmæssige resultater.

De specifikke mål er at:

  1. Test gennemførligheden af ​​at implementere et 7-ugers gruppe psykoedukationsprogram for familieplejere til patienter med bipolar lidelse ved at vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater, deltagelse, tilfredshed med programmet og data- og prøveindsamlingsfrekvens.
  2. Udforsk effekten af ​​interventionen på plejepersonalets resultater (depression, belastning, sundhedstilstand, mentalt velvære, kortisol, interleukin (IL)-1 og IL-6 niveauer.

Interventionen vil blive leveret af på University of Texas Health Science Center i Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) og på University of Texas Health Science Center ved Houston School of Nursing. Fyrre familieplejere til patienter med bipolar lidelse vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær familieplejer til en patient med bipolar lidelse, der er 16 år eller ældre;
  • bor inden for en radius på 70 mil fra Center for Excellence in Mood Disorders (i Texas Medical Center)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil alvorlig medicinsk sygdom;
  • sundhedstilstand, der kan påvirke biomarkørniveauer, f.eks. tager kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler;
  • ude af stand til at læse, skrive eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen får en 7-ugers gruppe psykoedukationsintervention. Pårørende mødes en gang om ugen til 90 minutters sessioner i en gruppe. Datoer og tidspunkter for gruppesessionerne vil blive arrangeret efter emnernes bekvemmelighed. Hovedindholdet vil omfatte årsagerne til bipolar lidelse, tegn og symptomer på bipolar lidelse, betydningen af ​​stress og livsbegivenheder, typer af medicin og hvad de gør, selvbehandling af lidelsen, forståelse af lidelsens forløb, genetiske og biologiske dispositioner, hvordan familien kan hjælpe, håndtering af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Pårørende mødes en gang om ugen til 90 minutters sessioner i en gruppe. Datoer og tidspunkter for gruppesessionerne vil blive arrangeret efter emnernes bekvemmelighed. Hovedindholdet vil omfatte årsagerne til bipolar lidelse, tegn og symptomer på bipolar lidelse, betydningen af ​​stress og livsbegivenheder, typer af medicin og hvad de gør, selvbehandling af lidelsen, forståelse af lidelsens forløb, genetiske og biologiske dispositioner, hvordan familien kan hjælpe, håndtering af tilbagefald.
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe
Forsøgspersoner i ventelistekontrolgruppen vil modtage de samme 7 psykoedukationssessioner, efter at forsøgsgruppen har modtaget disse sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation - Forsinket
Ventelistekontrolgruppen vil modtage samme intervention som forsøgsgruppen, dog 7 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Caregiver Byrden målt ved Burden Assessment Scale efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring i Caregiver Byrden målt ved Burden Assessment Scale efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Caregiver Mental Well-Being målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring i Caregiver Mental Well-Being målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring i Caregiver Depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vurderet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring i Caregiver Depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vurderet efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-13-0579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger