Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykoedukationsintervention för vårdgivare av patienter med bipolär sjukdom

2 november 2020 uppdaterad av: Rebecca Lynn Casarez, The University of Texas Health Science Center, Houston

En psykoedukationsintervention för vårdgivare till patienter med bipolär sjukdom: en genomförbarhetsstudie

Bipolär sjukdom är en försvagande kronisk sjukdom som kännetecknas av perioder av upprymdhet och depression. Sedan avinstitutionaliseringen av psykiskt sjuka för över 40 år sedan har familjer blivit viktiga vårdgivare för patienter med bipolär sjukdom. Denna sjukdom medför en betydande och kronisk börda för familjevårdare. Trots deras ihållande stress och börda har dessa vårdgivare till stor del ignorerats. Insatserna för att hjälpa dem har varit mycket begränsade. En omfattande intervention utvecklades och implementerades av Miklowitz (2008) och har visat sig vara effektiv för att minska vårdgivarens depression och förbättra hälsoresultaten. Denna intervention är dock mycket komplex, lång och gavs på individuell basis, vilket avsevärt höjde kostnaderna för programmet. En kärnkomponent i Miklowitz (2008) intervention är psykoedukation, som ger det grundläggande stöd och information som behövs till vårdgivare på individuell basis.

I denna pilotstudie kommer interventionsgruppen att få 7 psykoedukationstillfällen i veckan. Efter slutförandet av dessa sessioner i interventionsgruppen kommer väntelistans kontrollgrupp att få samma veckopass. I den här studien planerar utredarna att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av denna specifika psykoedukationsintervention implementerad i en gruppmiljö. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av denna psykosociala intervention på biologiska mekanismer (kortisol och inflammatoriska biomarkörer) och hälsoresultat.

De specifika målen är att:

  1. Testa genomförbarheten av att implementera ett 7-veckors grupppsykoedukationsprogram för familjevårdare till patienter med bipolär sjukdom genom att bedöma rekryterings- och retentionsfrekvenser, närvaro, tillfredsställelse med programmet samt data- och provinsamlingsfrekvens.
  2. Utforska effekten av interventionen på vårdgivarens resultat (depression, börda, hälsotillstånd, mentalt välbefinnande, kortisol, interleukin (IL)-1 och IL-6 nivåer.

Interventionen kommer att levereras av vid University of Texas Health Science Center vid Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) och vid University of Texas Health Science Center vid Houston School of Nursing. Fyrtio familjevårdare till patienter med bipolär sjukdom kommer att rekryteras till studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär familjevårdare till en patient med bipolär sjukdom som är 16 år eller äldre;
  • bor inom en radie på 70 mil från Center for Excellence in Mood Disorders (i Texas Medical Center)

Exklusions kriterier:

  • instabil allvarlig medicinsk sjukdom;
  • hälsotillstånd som kan påverka nivåerna av biomarkörer, t.ex. tar kortikosteroider eller antiinflammatoriska läkemedel;
  • inte kan läsa, skriva eller tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en 7 veckor lång grupp psykoedukationsintervention. Vårdgivare träffas en gång i veckan för 90 minuters sessioner i grupp. Datum och tider för gruppsessionerna kommer att ordnas efter ämnenas bekvämlighet. Huvudinnehållet kommer att inkludera orsakerna till bipolär sjukdom, tecken och symtom på bipolär sjukdom, betydelsen av stress och livshändelser, typer av mediciner och vad de gör, självhantering av sjukdomen, förståelse av sjukdomens förlopp, genetiska och biologiska anlag, hur familjen kan hjälpa till, hantering av återfall.
Vårdgivare träffas en gång i veckan för 90 minuters sessioner i grupp. Datum och tider för gruppsessionerna kommer att ordnas efter ämnenas bekvämlighet. Huvudinnehållet kommer att inkludera orsakerna till bipolär sjukdom, tecken och symtom på bipolär sjukdom, betydelsen av stress och livshändelser, typer av mediciner och vad de gör, självhantering av sjukdomen, förståelse av sjukdomens förlopp, genetiska och biologiska anlag, hur familjen kan hjälpa till, hantering av återfall.
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Försökspersoner i väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma 7 psykoedukationssessioner efter att experimentgruppen fått dessa sessioner.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma intervention som experimentgruppen, men 7 veckor senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vårdgivarbördan mätt med Burden Assessment Scale vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vårdgivarbördan mätt med Burden Assessment Scale vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vårdgivarens mentala välbefinnande mätt med Warwick-Edinburghs mentala välbefinnande skala vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vårdgivarens mentala välbefinnande mätt med Warwick-Edinburghs mentala välbefinnande vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring i vårdgivares depression mätt med snabbinventering av depressiv symtomatologi Kliniker-bedömd vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vårdgivares depression mätt med snabbinventering av depressiv symtomatologi Kliniker-bedömd vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SN-13-0579

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjemedlemmar med bipolär sjukdom

  • Eva Morava-Kozicz
    Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartners
    Har inte rekryterat ännu
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of Glycosylation
    Förenta staterna
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekrytering
    Refraktär epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of Glycosylation
    Spanien

Kliniska prövningar på Psykoedukation

Prenumerera