- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446509
En psykoedukationsintervention för vårdgivare av patienter med bipolär sjukdom
En psykoedukationsintervention för vårdgivare till patienter med bipolär sjukdom: en genomförbarhetsstudie
Bipolär sjukdom är en försvagande kronisk sjukdom som kännetecknas av perioder av upprymdhet och depression. Sedan avinstitutionaliseringen av psykiskt sjuka för över 40 år sedan har familjer blivit viktiga vårdgivare för patienter med bipolär sjukdom. Denna sjukdom medför en betydande och kronisk börda för familjevårdare. Trots deras ihållande stress och börda har dessa vårdgivare till stor del ignorerats. Insatserna för att hjälpa dem har varit mycket begränsade. En omfattande intervention utvecklades och implementerades av Miklowitz (2008) och har visat sig vara effektiv för att minska vårdgivarens depression och förbättra hälsoresultaten. Denna intervention är dock mycket komplex, lång och gavs på individuell basis, vilket avsevärt höjde kostnaderna för programmet. En kärnkomponent i Miklowitz (2008) intervention är psykoedukation, som ger det grundläggande stöd och information som behövs till vårdgivare på individuell basis.
I denna pilotstudie kommer interventionsgruppen att få 7 psykoedukationstillfällen i veckan. Efter slutförandet av dessa sessioner i interventionsgruppen kommer väntelistans kontrollgrupp att få samma veckopass. I den här studien planerar utredarna att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av denna specifika psykoedukationsintervention implementerad i en gruppmiljö. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av denna psykosociala intervention på biologiska mekanismer (kortisol och inflammatoriska biomarkörer) och hälsoresultat.
De specifika målen är att:
- Testa genomförbarheten av att implementera ett 7-veckors grupppsykoedukationsprogram för familjevårdare till patienter med bipolär sjukdom genom att bedöma rekryterings- och retentionsfrekvenser, närvaro, tillfredsställelse med programmet samt data- och provinsamlingsfrekvens.
- Utforska effekten av interventionen på vårdgivarens resultat (depression, börda, hälsotillstånd, mentalt välbefinnande, kortisol, interleukin (IL)-1 och IL-6 nivåer.
Interventionen kommer att levereras av vid University of Texas Health Science Center vid Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) och vid University of Texas Health Science Center vid Houston School of Nursing. Fyrtio familjevårdare till patienter med bipolär sjukdom kommer att rekryteras till studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär familjevårdare till en patient med bipolär sjukdom som är 16 år eller äldre;
- bor inom en radie på 70 mil från Center for Excellence in Mood Disorders (i Texas Medical Center)
Exklusions kriterier:
- instabil allvarlig medicinsk sjukdom;
- hälsotillstånd som kan påverka nivåerna av biomarkörer, t.ex. tar kortikosteroider eller antiinflammatoriska läkemedel;
- inte kan läsa, skriva eller tala engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en 7 veckor lång grupp psykoedukationsintervention.
Vårdgivare träffas en gång i veckan för 90 minuters sessioner i grupp.
Datum och tider för gruppsessionerna kommer att ordnas efter ämnenas bekvämlighet.
Huvudinnehållet kommer att inkludera orsakerna till bipolär sjukdom, tecken och symtom på bipolär sjukdom, betydelsen av stress och livshändelser, typer av mediciner och vad de gör, självhantering av sjukdomen, förståelse av sjukdomens förlopp, genetiska och biologiska anlag, hur familjen kan hjälpa till, hantering av återfall.
|
Vårdgivare träffas en gång i veckan för 90 minuters sessioner i grupp.
Datum och tider för gruppsessionerna kommer att ordnas efter ämnenas bekvämlighet.
Huvudinnehållet kommer att inkludera orsakerna till bipolär sjukdom, tecken och symtom på bipolär sjukdom, betydelsen av stress och livshändelser, typer av mediciner och vad de gör, självhantering av sjukdomen, förståelse av sjukdomens förlopp, genetiska och biologiska anlag, hur familjen kan hjälpa till, hantering av återfall.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Försökspersoner i väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma 7 psykoedukationssessioner efter att experimentgruppen fått dessa sessioner.
|
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma intervention som experimentgruppen, men 7 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vårdgivarbördan mätt med Burden Assessment Scale vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i vårdgivarbördan mätt med Burden Assessment Scale vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens mentala välbefinnande mätt med Warwick-Edinburghs mentala välbefinnande skala vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i vårdgivarens mentala välbefinnande mätt med Warwick-Edinburghs mentala välbefinnande vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i vårdgivares depression mätt med snabbinventering av depressiv symtomatologi Kliniker-bedömd vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i vårdgivares depression mätt med snabbinventering av depressiv symtomatologi Kliniker-bedömd vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SN-13-0579
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjemedlemmar med bipolär sjukdom
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Hospital Ruber InternacionalRekryteringRefraktär epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationSpanien
Kliniska prövningar på Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuVälbefinnande | Mödrar | Barn med särskilda behov | PsykoedukationKalkon
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Major depression med psykotiska egenskaper | Bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper | Psykotisk störning ej specificerad på annat sätt (NOS) | Nyligen debuterad psykosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadHematopoetisk/lymfoid cancerFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Tonic Immobility ResponseFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
Yasemin OzhunerAvslutadPostpartum depression | Interaktion mellan mor och spädbarn | PsykoedukationTurkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Lungcancer | Koloncancer | Fast tumör, vuxenFörenta staterna
-
Woebot HealthStanford UniversityAvslutadSubstansmissbruk | Alkoholmissbruk (AUD)Förenta staterna
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityAvslutadSubstansmissbruk | Alkoholmissbruk (AUD)Förenta staterna