Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniskt informerat samtycke

5 februari 2024 uppdaterad av: Tamar Krishnamurti, Carnegie Mellon University
Denna studie utvärderar effektiviteten av ett patientcentrerat kort skriftligt informerat samtycke och ett patientcentrerat kort videoinformerat samtycke i en randomiserad kontrollerad studie (kontroll = traditionellt informerat samtycke ). Primära resultatmått inkluderar kritisk kunskapsinhämtning, risk- och nyttobedömningar och önskad inskrivning i en hypotetisk klinisk prövning. Utredarna antog att de patientcentrerade patientdesignade samtyckesformulären (video och skriftligt format) skulle göra lika bra som eller överträffa det traditionella samtyckesformuläret på de primära resultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Traditionella informerade samtyckesdokument tenderar att vara långa och tekniska, ofta för täta för att underlätta korrekt patientengagemang. I den här studien testar utredarna effektiviteten av ett tidigare utvecklat patientcentrerat, kort informerat samtyckesdokument och en patientcentrerad, kort informerad animerad samtyckesvideo jämfört med ett långt traditionellt informerat samtyckesdokument för samma kliniska tillstånd (dvs. svår astma)

I denna studie kommer självidentifierade astmapatienter, 18 år eller äldre, som deltar i en experimentell session i ett universitetsdatorlaboratorium att slumpmässigt tilldelas för att läsa antingen det fullständiga informerade samtyckesdokumentet (kontroll) eller det korta, patientcentrerade informerade samtyckesdokumentet eller för att se den korta patientcentrerade videon om informerat samtycke. Deltagarna kommer också att fylla i en uppföljningsenkät efter 1 vecka.

De viktigaste resultatmåtten är:

Engagemang i informationen (1=inte alls engagerad, 2=inte särskilt engagerad, 3= något engagerad, 4=mycket engagerad, 5=helt engagerad).

Avsikt att anmäla sig till den kliniska prövningen

(1=definitivt inte, 3=neutral och 5=definitivt skulle)

Provkunskap (12 flervalsfrågor, t.ex. ""När kan [deltagarna] dra sig ur rättegången?")

Förtroende för den kliniska prövningsläkaren (Sex frågor som börjar med, "Om [deltagaren] bestämde sig för att registrera sig i denna studie, hur mycket skulle [deltagaren] lita på Dr Janet Taylor, läkaren som leder studien, för att... ")

Upplevda risker och fördelar med försöket (fyra frågor, t.ex. "Föreställ dig att [deltagaren] registrerade sig i den kliniska prövningen, hur troligt tror [deltagarna] det är att läkemedlet skulle vara mer effektivt för att behandla [deltagarens] astmasymtom än ett genomsnittligt astmaläkemedel på marknaden?")

Utredarna antar att de två experimentella villkoren kommer att överträffa kontrollvillkoret på kunskap om engagemang och försök och skulle göra lika bra som kontrollen av de återstående resultatmåtten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • flytande engelska
  • självidentifiering som astmapatienter

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Informerat samtycke Format - kort skrivet

Intervention som ska administreras:

- Kortfattad skriftlig information om informerat samtycke, omedelbart följt av frågeformulär för resultat
Övrig: Kortfattad skriftlig information om informerat samtycke
Experimentell: Format för informerat samtycke - långt skrivet

Intervention som ska administreras:

- Långformig skriftlig information om informerat samtycke, omedelbart följt av frågeformulär för resultat
Övrig: Långformig skriftlig information om informerat samtycke
Experimentell: Format för informerat samtycke - video

Intervention som ska administreras:

- Video informerat samtycke, följt omedelbart av resultat frågeformulär
Övrig: Video Information om informerat samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Hypotetisk provregistrering bedömd utifrån en sannolikhetsfråga om inskrivning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet
Engagemang som bedöms av en likert-skala engagemangsfråga
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet
Förtroende för läkare bedömt av en sammansättning av likert-skalafrågor som mäter tillit
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet
Testkunskap bedömd av en sammansättning av 12 sanna/falska frågor
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet
Upplevd risk och nytta bedömd av en serie bedömningsfrågor
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i hypotetisk försöksregistrering bedömd av en sannolikhetsfråga för registrering 1 vecka från intervention
Tidsram: 1 veckas uppföljning
1 veckas uppföljning
Förändring i förtroende för läkare bedömd av en sammansättning av likert-skalafrågor som mäter förtroende 1 vecka från intervention
Tidsram: 1 veckas uppföljning
1 veckas uppföljning
Förändring i kunskap om hypotetiska prövningar bedömd av en sammansättning av 12 sanna/falska frågor 1 vecka från intervention
Tidsram: 1 veckas uppföljning
1 veckas uppföljning
Förändring i upplevd risk och nytta bedömd av en serie bedömningsfrågor 1 vecka efter intervention
Tidsram: 1 veckas uppföljning
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carnegie Mellon University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ICON plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A016520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar