Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка формата клинического информированного согласия

5 февраля 2024 г. обновлено: Tamar Krishnamurti, Carnegie Mellon University
В этом исследовании оценивается эффективность ориентированной на пациента краткой письменной формы информированного согласия и ориентированной на пациента короткой видеоинформированной формы информированного согласия в рандомизированном контролируемом исследовании (контроль = традиционное информированное согласие). Первичные показатели результатов включают получение критических знаний, оценку риска и пользы, а также желаемое участие в гипотетическом клиническом испытании. Исследователи предположили, что ориентированные на пациента формы согласия, разработанные пациентом (видео и письменный формат), будут так же или превосходить традиционную форму согласия по основным результатам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Традиционные документы информированного согласия, как правило, длинные и технические, часто слишком объемные, чтобы способствовать надлежащему взаимодействию с пациентом. В этом исследовании исследователи проверяют эффективность ранее разработанного ориентированного на пациента краткого документа информированного согласия и ориентированного на пациента короткого информированного анимированного видео о согласии по сравнению с длинным традиционным документом информированного согласия для того же клинического состояния (т. тяжелая астма)

В этом исследовании пациенты с астмой в возрасте 18 лет и старше, идентифицировавшие себя самостоятельно, посещающие экспериментальную сессию в компьютерной лаборатории университета, будут случайным образом распределены для чтения либо полного документа об информированном согласии (контроль), либо краткого, ориентированного на пациента документа об информированном согласии или для просмотра короткого видеоролика об информированном согласии, ориентированного на пациента. Участники также заполнят последующий опрос через 1 неделю.

Основными показателями результата являются:

Вовлеченность в информацию (1=совсем не заинтересована, 2=не очень заинтересована, 3=в некоторой степени вовлечена, 4=очень вовлечена, 5=полностью вовлечена).

Намерение участвовать в клиническом исследовании

(1=определенно не будет, 3=нейтрально и 5=определенно будет)

Пробные знания (12 вопросов с несколькими вариантами ответов, напр. «Когда [участники] могут выйти из испытания?»)

Доверие врачу клинического исследования (шесть вопросов, начинающихся со слов «Если [участник] решит принять участие в этом исследовании, насколько [участник] будет доверять доктору Джанет Тейлор, врачу, руководящему исследованием, в... ")

Воспринимаемые риски и преимущества исследования (четыре вопроса, напр. «Представьте, что [участник] участвует в клиническом испытании, какова вероятность того, что [участники] считают, что лекарство будет более эффективным в лечении симптомов астмы [участника], чем обычное лекарство от астмы на рынке?»)

Исследователи предполагают, что два экспериментальных условия превзойдут контрольные условия по вовлеченности и опыту, а также по остальным показателям результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • свободно владеющий английским
  • самоидентификация как больных астмой

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Формат информированного согласия - краткое письменное

Вмешательство, которое необходимо провести:

- Краткая письменная информация об информированном согласии, за которой сразу следует анкета результатов
Другой: Краткая письменная информация об информированном согласии
Экспериментальный: Формат информированного согласия — давно написанный

Вмешательство, которое необходимо провести:

- Подробная письменная информация об информированном согласии, за которой сразу следует анкета результатов
Другой: Полная письменная информация об информированном согласии
Экспериментальный: Формат информированного согласия — видео

Вмешательство, которое необходимо провести:

- Видеоинформация об информированном согласии, за которой сразу следует анкета результатов
Другой: Информация об информированном согласии на видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Гипотетическая регистрация в испытании, оцениваемая по вопросу о вероятности регистрации
Временное ограничение: сразу после вмешательства
сразу после вмешательства
Вовлеченность, оцениваемая с помощью вопроса вовлеченности по шкале Лайкерта
Временное ограничение: сразу после вмешательства
сразу после вмешательства
Доверие к врачу, оцениваемое с помощью комбинации вопросов шкалы Лайкерта, измеряющих доверие
Временное ограничение: сразу после вмешательства
сразу после вмешательства
Пробные знания, оцениваемые с помощью комбинации из 12 вопросов «верно/неверно».
Временное ограничение: сразу после вмешательства
сразу после вмешательства
Воспринимаемый риск и польза, оцениваемые с помощью ряда вопросов для суждения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в гипотетическом включении в исследование, оцениваемое с помощью вопроса о включении в исследование через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
1 неделя наблюдения
Изменение доверия к врачу, оцениваемое с помощью комбинации вопросов шкалы Лайкерта, измеряющих доверие через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
1 неделя наблюдения
Изменение в знаниях о гипотетических испытаниях, оцененных с помощью комбинации из 12 вопросов «верно/неверно» через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
1 неделя наблюдения
Изменение предполагаемого риска и пользы, оцененное с помощью серии оценочных вопросов через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
1 неделя наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carnegie Mellon University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A016520

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками