Utvärdering av kliniskt informerat samtycke

Traditionella informerade samtyckesdokument tenderar att vara långa och tekniska, ofta för täta för att underlätta korrekt patientengagemang. I den här studien testar utredarna effektiviteten av ett tidigare utvecklat patientcentrerat, kort informerat samtyckesdokument och en patientcentrerad, kort informerad animerad samtyckesvideo jämfört med ett långt traditionellt informerat samtyckesdokument för samma kliniska tillstånd (dvs. svår astma)

I denna studie kommer självidentifierade astmapatienter, 18 år eller äldre, som deltar i en experimentell session i ett universitetsdatorlaboratorium att slumpmässigt tilldelas för att läsa antingen det fullständiga informerade samtyckesdokumentet (kontroll) eller det korta, patientcentrerade informerade samtyckesdokumentet eller för att se den korta patientcentrerade videon om informerat samtycke. Deltagarna kommer också att fylla i en uppföljningsenkät efter 1 vecka.

De viktigaste resultatmåtten är:

Engagemang i informationen (1=inte alls engagerad, 2=inte särskilt engagerad, 3= något engagerad, 4=mycket engagerad, 5=helt engagerad).

Avsikt att anmäla sig till den kliniska prövningen

(1=definitivt inte, 3=neutral och 5=definitivt skulle)

Provkunskap (12 flervalsfrågor, t.ex. ""När kan [deltagarna] dra sig ur rättegången?")

Förtroende för den kliniska prövningsläkaren (Sex frågor som börjar med, "Om [deltagaren] bestämde sig för att registrera sig i denna studie, hur mycket skulle [deltagaren] lita på Dr Janet Taylor, läkaren som leder studien, för att... ")

Upplevda risker och fördelar med försöket (fyra frågor, t.ex. "Föreställ dig att [deltagaren] registrerade sig i den kliniska prövningen, hur troligt tror [deltagarna] det är att läkemedlet skulle vara mer effektivt för att behandla [deltagarens] astmasymtom än ett genomsnittligt astmaläkemedel på marknaden?")

Utredarna antar att de två experimentella villkoren kommer att överträffa kontrollvillkoret på kunskap om engagemang och försök och skulle göra lika bra som kontrollen av de återstående resultatmåtten.