Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upphetsningsträning för social ångest

18 december 2017 uppdaterad av: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Upphetsningsdetektering och träning för social ångeststörning (SAD)

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten, användbarheten och den preliminära effekten av ett nytt upphetsningsbaserat biofeedback-system för att lindra social ångest. Utredarna antar att efter fyra veckors timslånga interventioner kommer deltagarna att visa minskningar före och efter intervention i deras Liebowitz Social Anxiety Scale-poäng.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en kontrollförsök på väntelistan.

Intervention består av en kombination av datoriserad kognitiv beteendeterapi och upphetsningsbaserad virtuell verklighetsexponeringsterapi. Under den senare komponenten kommer deltagarnas fysiologiska variabler, såsom pulsfrekvens och EEG, att kontinuerligt övervakas och presenteras som feedback till dem. Deltagarna måste hålla tal för videofilmade publik samtidigt som de strävar efter att reglera sin fysiologiska upphetsning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig på engelska
  • Datorvana
  • Kan resa självständigt
  • Behagligt att videoinspelas när man går igenom studieprotokollet
  • Liebowitz Social Anxiety Scale poäng på 31 eller mer
  • Public Speaking Anxiety Scale poäng på 60 eller mer
  • Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) av 8 och lägre

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga syn- eller hörselnedsättningar
  • Har oregelbunden hjärtrytm
  • På någon psykoaktiv medicin
  • Inblandad i någon annan långtidsforskning
  • Nuvarande eller tidigare historia av neuropsykiatriska störningar (andra än depression, som kommer att bedömas av BDI-II)
  • Självmordstankar
  • Samtidig psykoterapi för alla störningar
  • Svarar inte på en tidigare psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att genomgå en 4-veckors intervention (en gång i veckan, 1 timme varje session). Varje interventionssession består av cirka 30 minuters datoriserad kognitiv beteendeterapi och 30 minuter av virtuell verklighetsexponeringsterapi med vårt nya upphetsningsbaserade biofeedback-system. För virtuell verklighetsexponeringsterapi kommer deltagarnas fysiologiska variabler att kontinuerligt övervakas och presenteras för dem som feedback. Deltagarna måste hålla tal för videofilmade publik samtidigt som de strävar efter att reglera sin fysiologiska upphetsning.
Enhet: Arousal-baserat biofeedback-system
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i Väntelistkontroll kommer inte att få någon intervention under de första 4 veckorna av studien. Efter att Interventionsgruppen har avslutat behandlingen kommer deltagarna i Väntelistkontrollen att genomgå samma intervention som Interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Liebowitz Social Anxiety Scale-resultat från vecka 0 till vecka 5
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
En validerad skala med 24 punkter som ofta används i studier av social ångest.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Frågeformulär om nöjdhet och fördjupning
Tidsram: Vecka 4 (efter intervention) för interventionsgrupp och vecka 9 (efter intervention) för väntelista kontrollgrupp
En enkät med 22 punkter som undersöker hur effektiv, njutbar och realistisk interventionen är för deltagarna.
Vecka 4 (efter intervention) för interventionsgrupp och vecka 9 (efter intervention) för väntelista kontrollgrupp
Säkerhetsåtgärd: Efter varje interventionssession (en gång i veckan) kommer deltagarna att frågas om de har upplevt några fysiska eller psykiska biverkningar under studien
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4 för intervention och vecka 6 till vecka 9 för kontroll av väntelistor
Det totala antalet och svårighetsgraden av alla rapporterade biverkningar kommer att sammanställas i slutet av studien.
Vecka 1 till vecka 4 för intervention och vecka 6 till vecka 9 för kontroll av väntelistor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rädsla för negativa utvärderings-kort (FNE-B) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Enligt American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V), är rädsla för negativ utvärdering kärnan i Social Anxiety Disorder. Denna självrapporteringsskala med 12 punkter är ett vanligt använt resultatmått i studier av social ångest.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Förändring i självuttalanden under offentliga tal (SSPS) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Ett instrument i 10-objekt Likert-skala som mäter omfattningen av negativa och positiva tankar om sig själv under offentliga tal.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Förändring i ångestskala för offentliga tal från vecka 0 till vecka 5
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
En självbetygsskala med 17 punkter som mäter ångest för att tala inför publik.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B-14-098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar