Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upphetsningsträning för social ångest

18 december 2017 uppdaterad av: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Upphetsningsdetektering och träning för social ångeststörning (SAD)

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten, användbarheten och den preliminära effekten av ett nytt upphetsningsbaserat biofeedback-system för att lindra social ångest. Utredarna antar att efter fyra veckors timslånga interventioner kommer deltagarna att visa minskningar före och efter intervention i deras Liebowitz Social Anxiety Scale-poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en kontrollförsök på väntelistan.

Intervention består av en kombination av datoriserad kognitiv beteendeterapi och upphetsningsbaserad virtuell verklighetsexponeringsterapi. Under den senare komponenten kommer deltagarnas fysiologiska variabler, såsom pulsfrekvens och EEG, att kontinuerligt övervakas och presenteras som feedback till dem. Deltagarna måste hålla tal för videofilmade publik samtidigt som de strävar efter att reglera sin fysiologiska upphetsning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig på engelska
  • Datorvana
  • Kan resa självständigt
  • Behagligt att videoinspelas när man går igenom studieprotokollet
  • Liebowitz Social Anxiety Scale poäng på 31 eller mer
  • Public Speaking Anxiety Scale poäng på 60 eller mer
  • Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) av 8 och lägre

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga syn- eller hörselnedsättningar
  • Har oregelbunden hjärtrytm
  • På någon psykoaktiv medicin
  • Inblandad i någon annan långtidsforskning
  • Nuvarande eller tidigare historia av neuropsykiatriska störningar (andra än depression, som kommer att bedömas av BDI-II)
  • Självmordstankar
  • Samtidig psykoterapi för alla störningar
  • Svarar inte på en tidigare psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att genomgå en 4-veckors intervention (en gång i veckan, 1 timme varje session). Varje interventionssession består av cirka 30 minuters datoriserad kognitiv beteendeterapi och 30 minuter av virtuell verklighetsexponeringsterapi med vårt nya upphetsningsbaserade biofeedback-system. För virtuell verklighetsexponeringsterapi kommer deltagarnas fysiologiska variabler att kontinuerligt övervakas och presenteras för dem som feedback. Deltagarna måste hålla tal för videofilmade publik samtidigt som de strävar efter att reglera sin fysiologiska upphetsning.
Enhet: Arousal-baserat biofeedback-system
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i Väntelistkontroll kommer inte att få någon intervention under de första 4 veckorna av studien. Efter att Interventionsgruppen har avslutat behandlingen kommer deltagarna i Väntelistkontrollen att genomgå samma intervention som Interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Liebowitz Social Anxiety Scale-resultat från vecka 0 till vecka 5
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
En validerad skala med 24 punkter som ofta används i studier av social ångest.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Frågeformulär om nöjdhet och fördjupning
Tidsram: Vecka 4 (efter intervention) för interventionsgrupp och vecka 9 (efter intervention) för väntelista kontrollgrupp
En enkät med 22 punkter som undersöker hur effektiv, njutbar och realistisk interventionen är för deltagarna.
Vecka 4 (efter intervention) för interventionsgrupp och vecka 9 (efter intervention) för väntelista kontrollgrupp
Säkerhetsåtgärd: Efter varje interventionssession (en gång i veckan) kommer deltagarna att frågas om de har upplevt några fysiska eller psykiska biverkningar under studien
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4 för intervention och vecka 6 till vecka 9 för kontroll av väntelistor
Det totala antalet och svårighetsgraden av alla rapporterade biverkningar kommer att sammanställas i slutet av studien.
Vecka 1 till vecka 4 för intervention och vecka 6 till vecka 9 för kontroll av väntelistor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rädsla för negativa utvärderings-kort (FNE-B) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Enligt American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V), är rädsla för negativ utvärdering kärnan i Social Anxiety Disorder. Denna självrapporteringsskala med 12 punkter är ett vanligt använt resultatmått i studier av social ångest.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Förändring i självuttalanden under offentliga tal (SSPS) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Ett instrument i 10-objekt Likert-skala som mäter omfattningen av negativa och positiva tankar om sig själv under offentliga tal.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
Förändring i ångestskala för offentliga tal från vecka 0 till vecka 5
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)
En självbetygsskala med 17 punkter som mäter ångest för att tala inför publik.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 5 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbetspartners

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-14-098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på Arousal-baserat biofeedback-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera