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Entrenamiento de excitación para el trastorno de ansiedad social

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Detección de excitación y entrenamiento para el trastorno de ansiedad social (SAD)

El objetivo principal del estudio es examinar la seguridad, la facilidad de uso y la eficacia preliminar de un novedoso sistema de biorretroalimentación basado en la excitación para aliviar la ansiedad social. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de 4 semanas de intervenciones de una hora, los participantes mostrarán reducciones antes y después de la intervención en sus puntajes de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un ensayo de control en lista de espera.

La intervención consiste en una combinación de terapia conductual cognitiva computarizada y terapia de exposición a la realidad virtual basada en la excitación. Durante el último componente, las variables fisiológicas de los participantes, como la frecuencia del pulso y el EEG, se monitorearán continuamente y se les presentarán como retroalimentación. Los participantes tendrán que dar discursos a audiencias grabadas en video mientras se esfuerzan por regular su excitación fisiológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alfabetizar en ingles
  • Informática
  • Capaz de viajar de forma independiente.
  • Está de acuerdo con ser grabado en video cuando pasa por el protocolo de estudio.
  • Puntuación de la escala de ansiedad social de Liebowitz de 31 o más
  • Puntuación de la escala de ansiedad de hablar en público de 60 o más
  • Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) de 8 o menos

Criterio de exclusión:

  • Tiene deficiencias visuales o auditivas graves
  • Tiene ritmo cardíaco irregular
  • Con algún medicamento psicoactivo
  • Participar en cualquier otro estudio de investigación a largo plazo
  • Antecedentes actuales o previos de trastornos neuropsiquiátricos (que no sean depresión, que serán evaluados por BDI-II)
  • ideación suicida
  • Psicoterapia concurrente para cualquier trastorno.
  • No responde a una psicoterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los participantes se someterán a una intervención de 4 semanas (una vez por semana, 1 hora cada sesión). Cada sesión de intervención consta de aproximadamente 30 minutos de terapia cognitiva conductual computarizada y 30 minutos de terapia de exposición de realidad virtual con nuestro novedoso sistema de biorretroalimentación basado en la excitación. Para la Terapia de Exposición de Realidad Virtual, las variables fisiológicas de los participantes serán monitoreadas continuamente y se les presentarán como retroalimentación. Los participantes tendrán que dar discursos a audiencias grabadas en video mientras se esfuerzan por regular su excitación fisiológica.
Dispositivo: Sistema de biorretroalimentación basado en la excitación
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención en las primeras 4 semanas del estudio. Después de que el grupo de intervención haya completado el tratamiento, los participantes en el control de la lista de espera se someterán a la misma intervención que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad social de Liebowitz de la semana 0 a la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-intervención) y Semana 5 (Post-intervención)
Una escala validada de 24 ítems que se usa comúnmente en estudios de ansiedad social.
Semana 0 (Pre-intervención) y Semana 5 (Post-intervención)
Cuestionario de Satisfacción e Inmersión
Periodo de tiempo: Semana 4 (posterior a la intervención) para el grupo de Intervención y Semana 9 (posterior a la intervención) para el grupo de Control en Lista de Espera
Un cuestionario de 22 ítems que examina qué tan efectiva, agradable y realista es la intervención para los participantes.
Semana 4 (posterior a la intervención) para el grupo de Intervención y Semana 9 (posterior a la intervención) para el grupo de Control en Lista de Espera
Medida de seguridad: después de cada sesión de intervención (una vez por semana), se preguntará a los participantes si han experimentado algún evento adverso físico o psicológico durante el estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4 para Intervención y Semana 6 a Semana 9 para Control de Lista de Espera
El número total y la calificación de gravedad de todos los eventos adversos informados se cotejarán al final del estudio.
Semana 1 a Semana 4 para Intervención y Semana 6 a Semana 9 para Control de Lista de Espera

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de Miedo a la Evaluación Negativa-Breve (FNE-B)
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
De acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-V), el miedo a la evaluación negativa es el núcleo del trastorno de ansiedad social. Esta escala de autoinforme de 12 ítems es una medida de resultado de uso común en los estudios de ansiedad social.
Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Cambio en las puntuaciones de las autoafirmaciones durante hablar en público (SSPS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Un instrumento de escala Likert de 10 ítems que mide el alcance de los pensamientos negativos y positivos sobre uno mismo al hablar en público.
Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad de hablar en público de la semana 0 a la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Una escala de autoevaluación de 17 ítems que mide la ansiedad de hablar en público.
Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-14-098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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