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Formazione sull'eccitazione per il disturbo d'ansia sociale

18 dicembre 2017 aggiornato da: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Rilevamento dell'eccitazione e formazione per il disturbo d'ansia sociale (SAD)

L'obiettivo principale dello studio è esaminare la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo sistema di biofeedback basato sull'eccitazione per alleviare l'ansia sociale. Gli investigatori ipotizzano che dopo 4 settimane di interventi della durata di un'ora, i partecipanti mostreranno riduzioni prima e dopo l'intervento nei punteggi della Liebowitz Social Anxiety Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di condurre un processo di controllo della lista d'attesa.

L'intervento consiste in una combinazione di terapia cognitivo comportamentale computerizzata e terapia dell'esposizione alla realtà virtuale basata sull'eccitazione. Durante quest'ultima componente, le variabili fisiologiche dei partecipanti, come la frequenza cardiaca e l'EEG, saranno continuamente monitorate e presentate loro come feedback. I partecipanti dovranno tenere discorsi a un pubblico videoregistrato mentre si sforzano di regolare la loro eccitazione fisiologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato in inglese
  • Abile al computer
  • In grado di viaggiare in modo indipendente
  • Accettabile per essere videoregistrato durante il protocollo di studio
  • Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale di 31 o più
  • Punteggio della scala dell'ansia di parlare in pubblico di 60 o più
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8 e inferiore

Criteri di esclusione:

  • Ha gravi disabilità visive o uditive
  • Ha un ritmo cardiaco irregolare
  • Su qualsiasi farmaco psicoattivo
  • Coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca a lungo termine
  • Storia attuale o precedente di disturbi neuropsichiatrici (diversi dalla depressione, che sarà valutata da BDI-II)
  • Ideazione suicida
  • Psicoterapia concomitante per qualsiasi disturbo
  • Non rispondere a una precedente psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 4 settimane (una volta alla settimana, 1 ora per sessione). Ogni sessione di intervento consiste in circa 30 minuti di terapia cognitivo comportamentale computerizzata e 30 minuti di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale con il nostro nuovo sistema di biofeedback basato sull'eccitazione. Per la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, le variabili fisiologiche dei partecipanti saranno continuamente monitorate e presentate loro come feedback. I partecipanti dovranno tenere discorsi a un pubblico videoregistrato mentre si sforzano di regolare la loro eccitazione fisiologica.
Dispositivo: Sistema di biofeedback basato sull'eccitazione
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento nelle prime 4 settimane dello studio. Dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento, i partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno quindi sottoposti allo stesso intervento del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala dell'ansia sociale di Liebowitz dalla settimana 0 alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Una scala convalidata di 24 elementi comunemente utilizzata negli studi sull'ansia sociale.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Questionario di soddisfazione e immersione
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-intervento) per il gruppo di intervento e settimana 9 (post-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa
Un questionario di 22 voci che esamina quanto sia efficace, piacevole e realistico l'intervento per i partecipanti.
Settimana 4 (post-intervento) per il gruppo di intervento e settimana 9 (post-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa
Misura di sicurezza: dopo ogni sessione di intervento (una volta alla settimana), ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi fisici o psicologici durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 per l'intervento e dalla settimana 6 alla settimana 9 per il controllo della lista d'attesa
Il numero totale e la valutazione della gravità di tutti gli eventi avversi segnalati saranno raccolti alla fine dello studio.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 per l'intervento e dalla settimana 6 alla settimana 9 per il controllo della lista d'attesa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Fear of Negative Evaluation-Brief (FNE-B).
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-V) dell'American Psychiatric Association, la paura di una valutazione negativa è al centro del Disturbo d'Ansia Sociale. Questa scala di autovalutazione a 12 voci è una misura di esito comunemente utilizzata negli studi sull'ansia sociale.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Variazione dei punteggi delle autodichiarazioni durante il parlare in pubblico (SSPS).
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Uno strumento su scala Likert di 10 item che misura l'entità dei pensieri negativi e positivi su se stessi durante il parlare in pubblico.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Modifica dei punteggi della scala dell'ansia di parlare in pubblico dalla settimana 0 alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Una scala di autovalutazione di 17 elementi che misura l'ansia di parlare in pubblico.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-14-098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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