CORolla® TAA för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och diastolisk dysfunktion (DD)

Inklusionskriterier

Kliniska kriterier:

1. Vuxen (ålder > 18 år)
2. Diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
3. NYHA F. Klass III eller IV eller dokumenterad historia av minst två sjukhusinläggningar av hjärtsvikt under det senaste året före inskrivningen.
4. Ingen kontraindikation för antikoagulation och trombocythämmande behandling.
5. Optimal medicinsk kardiovaskulär farmakoterapi med stabila doser i minst 4 veckor (exklusive diuretika)
6. Pulmonellt kiltryck > 15 mmHg dokumenterat genom kateterisering av höger hjärta vid inskrivning.
7. Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
8. Patienten kan och är villig att följa de uppföljningsbesök och tester som krävs
9. Minimal endokardiell höjd från Apex till Mitral Annulus > 60 mm vid ändsystolen

Ekokardiografiska kriterier:

1. Vänster kammare ejektionsfraktion≥50 %
2. HFpEF-diagnos enligt ESC 2016 riktlinjer
3. Inga tecken på intrakardiell tromb

Kardiovaskulär sjukdom:

1. Implanterad eller planerad implantation av defibrillatorenheter såsom ICD cardiac resynchronization device (CRT-D) eller left ventricular assist device (LVAD).
2. Under de senaste 3 månaderna - Akut hjärtinfarkt (AMI), cerebral vaskulär olycka (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA).
3. Historik av tromb under de senaste 3 månaderna.
4. Koronarartärbypasskirurgi (CABG), klaffbyte eller reparation, aortakirurgi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI under de senaste 3 månaderna eller planerad/förväntad inom de kommande 6 månaderna. Patienter med mekanisk ventilbyte eller CABG utförd mer än 3 månader innan kan vara berättigade till inskrivning.

5. Signifikant valvulär sjukdom klassificerad som

   • Måttlig eller svår aortastenos/regurgitation
   • Måttlig eller svår mitralisstenos
   • Svår mitralisuppstötning
6. Hypertrofisk kardiomyopati
7. Historik av hjärtsäckssjukdom.
8. HF tillskrivas Cor pulmonale eller annan orsak till isolerad höger hjärtsvikt.
9. Måttlig till svår höger ventrikelsvikt eller höger ventrikulär hjärtinfarkt.
10. Infiltrativ hjärtsjukdom inklusive amyloidos.

Icke-kardiovaskulär sjukdom:

1. Tidigare operation, strålning eller bröstkirurgi som begränsar möjligheten att placera enheten.
2. Måttlig till svår astma eller KOL, eller svår restriktiv lungsjukdom.
3. Svår kronisk njursvikt indikerad av MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Nedsatt leverfunktion åtgärdas av bilirubin > 2 mg/dl och serumalbumin <3 g/dL
5. Allvarlig anemi åtgärdad av Hb-koncentration <9 gr/l.
6. Solid organ eller hematologisk transplantation.
7. Tidigare transapikala ingrepp/implantation.

Diverse villkor:

1. Samsjukligt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven.
2. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före inskrivningen, eller använda hormonella preventivmedel eller intrauterina anordningar).
3. Deltar i en annan behandlingsstudie.
4. En historia av alkoholmissbruk, drogberoende eller annat psykosocialt tillstånd som skulle förhindra framgångsrikt deltagande, eller tydlig bedömning och informerat samtycke enligt huvudutredarens åsikt.