Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk utvärdering av intranasal och intramuskulär naloxon hos friska frivilliga

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fas 1, farmakokinetisk utvärdering av intranasalt och intramuskulärt naloxon hos friska frivilliga

Att bestämma farmakokinetiken för 4 intranasala doser av naloxon jämfört med en 0,4 mg dos av naloxon administrerad intramuskulärt och att identifiera en lämplig intranasal dos som skulle kunna uppnå systemisk exponering jämförbar med en godkänd parenteral dos. Att även bestämma farmakokinetiken för två olika koncentrationer av intranasal naloxon och slutligen att bestämma säkerheten för intranasal naloxon med avseende på nasal irritation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna lämna skriftligt samtycke
  • Måste ha ett BMI som sträcker sig från 18 till 30 kg/m2, inklusive
  • Måste ha adekvat venös tillgång
  • Får inte ha några kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram.
  • Måste gå med på att använda en pålitlig dubbelbarriärmetod för preventivmedel från början av screeningen till en vecka efter avslutad studie. P-piller är förbjudna.
  • Måste gå med på att inte inta alkohol, drycker som innehåller xantin mer än 500 mg/dag (t.ex. Coca Cola, kaffe, te, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i ansträngande träning 72 timmar före antagning genom den sista blodtagningen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Vänligen kontakta den kliniska webbplatsen direkt för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 2mg intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 20 mg/ml formulering i ena näsborren
Läkemedel: Naloxon
Experimentell: 4mg(a) Intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 20 mg/ml formulering i båda näsborrarna
Läkemedel: Naloxon
Experimentell: 4mg(b) Intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 40 mg/ml formulering i ena näsborren
Läkemedel: Naloxon
Experimentell: 8mg intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 40 mg/ml formulering i båda näsborrarna
Läkemedel: Naloxon
Experimentell: Intramuskulär Naloxon
Administrera 1 ml 0,4 mg/ml formulering intramuskulärt
Läkemedel: Naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 720 minuter
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon.
720 minuter
Tid vid maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 720 minuter
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
720 minuter
Area under koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsram: 720 minuter
Tidskurva från tid noll till sista mätbara koncentration. Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
720 minuter
Area Under Curve (AUC 0-inf)
Tidsram: 720 minuter
Tidskurva från tid noll till oändlighet. Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
720 minuter
Halveringstid
Tidsram: 720 minuter
Den skenbara terminala exponentiella halveringstiden. Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
720 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: minst 18 dagar
kommer att rapporteras från början av den första sessionen till uppföljningsbesöket
minst 18 dagar
Vitala tecken
Tidsram: 480 minuter
Uppmätt vid fördosering och vid tidpunkterna 30, 60, 120 och 480 minuter efter administrering av naloxon.
480 minuter
Elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: 480 minuter
Uppmätt vid fördos och vid tidpunkter 60 och 480 minuter efter administrering av naloxon.
480 minuter
Nasal Irritation Poäng
Tidsram: 24 timmar
Uppmätt vid före dos och vid tidpunkterna 5, 30, 60, 240 minuter och 24 timmar efter nasal naloxonadministrering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Naloxone-Phase1a-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar