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Avaliação Farmacocinética da Naloxona Intranasal e Intramuscular em Voluntários Saudáveis

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, Avaliação Farmacocinética de Naloxona Intranasal e Intramuscular em Voluntários Saudáveis

Determinar a farmacocinética de 4 doses intranasais de naloxona em comparação com uma dose de 0,4 mg de naloxona administrada por via intramuscular e identificar uma dose intranasal apropriada que possa atingir uma exposição sistêmica comparável a uma dose parenteral aprovada. Determinar também a farmacocinética de duas concentrações diferentes de naloxona intranasal e, finalmente, determinar a segurança da naloxona intranasal com relação à irritação nasal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Deve ter um IMC variando de 18 a 30kg/m2, inclusive
  • Deve ter acesso venoso adequado
  • Não deve ter nenhuma condição médica concomitante clinicamente significativa determinada pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações.
  • Deve concordar em usar um método confiável de barreira dupla de controle de natalidade desde o início da triagem até uma semana após a conclusão do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos.
  • Deve concordar em não ingerir álcool, bebidas contendo xantina superior a 500 mg/dia (por exemplo, Coca-Cola, café, chá, etc.) do estudo.

Critério de exclusão:

  • Entre em contato direto com o site clínico para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Naloxona 2mg Intranasal
Administrar spray de 0,1 mL da formulação de 20 mg/mL em uma narina
Medicamento: Naloxona
Experimental: 4mg(a) Naloxona Intranasal
Administrar spray de 0,1 mL da formulação de 20 mg/mL em ambas as narinas
Medicamento: Naloxona
Experimental: 4mg(b) Naloxona Intranasal
Administrar spray de 0,1mL da formulação de 40mg/mL em uma narina
Medicamento: Naloxona
Experimental: Naloxona Intranasal 8mg
Administrar spray de 0,1mL da formulação de 40mg/mL em ambas as narinas
Medicamento: Naloxona
Experimental: Naloxona Intramuscular
Administrar 1mL de formulação de 0,4mg/mL por via intramuscular
Medicamento: Naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 720 minutos
Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona.
720 minutos
Tempo na Concentração Máxima de Plasma (Tmax)
Prazo: 720 minutos
Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos
Área Sob a Concentração (AUC 0-t)
Prazo: 720 minutos
Curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável. Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos
Área sob a curva (AUC 0-inf)
Prazo: 720 minutos
Curva de tempo do tempo zero ao infinito. Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos
Meia-vida
Prazo: 720 minutos
A meia-vida exponencial terminal aparente. Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: mínimo de 18 dias
serão relatados desde o início da primeira sessão até a visita de acompanhamento
mínimo de 18 dias
Sinais vitais
Prazo: 480 minutos
Medido na pré-dose e nos tempos 30, 60, 120 e 480 minutos após a administração de naloxona.
480 minutos
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 480 minutos
Medido na pré-dose e nos tempos 60 e 480 minutos após a administração de naloxona.
480 minutos
Pontuação de Irritação Nasal
Prazo: 24 horas
Medido na pré-dose e nos tempos 5, 30, 60, 240 minutos e 24 horas após a administração nasal de naloxona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Naloxone-Phase1a-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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