Farmakokinetisk utvärdering av intranasal och intramuskulär naloxon hos friska frivilliga
11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fas 1, farmakokinetisk utvärdering av intranasalt och intramuskulärt naloxon hos friska frivilliga
Att bestämma farmakokinetiken för 4 intranasala doser av naloxon jämfört med en 0,4 mg dos av naloxon administrerad intramuskulärt och att identifiera en lämplig intranasal dos som skulle kunna uppnå systemisk exponering jämförbar med en godkänd parenteral dos.
Att även bestämma farmakokinetiken för två olika koncentrationer av intranasal naloxon och slutligen att bestämma säkerheten för intranasal naloxon med avseende på nasal irritation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince Associates Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna lämna skriftligt samtycke
- Måste ha ett BMI som sträcker sig från 18 till 30 kg/m2, inklusive
- Måste ha adekvat venös tillgång
- Får inte ha några kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram.
- Måste gå med på att använda en pålitlig dubbelbarriärmetod för preventivmedel från början av screeningen till en vecka efter avslutad studie. P-piller är förbjudna.
- Måste gå med på att inte inta alkohol, drycker som innehåller xantin mer än 500 mg/dag (t.ex. Coca Cola, kaffe, te, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i ansträngande träning 72 timmar före antagning genom den sista blodtagningen av studien.
Exklusions kriterier:
- Vänligen kontakta den kliniska webbplatsen direkt för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2mg intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 20 mg/ml formulering i ena näsborren
|
|
|
Experimentell: 4mg(a) Intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 20 mg/ml formulering i båda näsborrarna
|
|
|
Experimentell: 4mg(b) Intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 40 mg/ml formulering i ena näsborren
|
|
|
Experimentell: 8mg intranasal naloxon
Administrera 0,1 ml spray av 40 mg/ml formulering i båda näsborrarna
|
|
|
Experimentell: Intramuskulär Naloxon
Administrera 1 ml 0,4 mg/ml formulering intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 720 minuter
|
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon.
|
720 minuter
|
|
Tid vid maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 720 minuter
|
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
|
720 minuter
|
|
Area under koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsram: 720 minuter
|
Tidskurva från tid noll till sista mätbara koncentration.
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
|
720 minuter
|
|
Area Under Curve (AUC 0-inf)
Tidsram: 720 minuter
|
Tidskurva från tid noll till oändlighet.
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
|
720 minuter
|
|
Halveringstid
Tidsram: 720 minuter
|
Den skenbara terminala exponentiella halveringstiden.
Mätning av serumnaloxon före dosering och vid tidpunkterna 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter administrering av naloxon
|
720 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: minst 18 dagar
|
kommer att rapporteras från början av den första sessionen till uppföljningsbesöket
|
minst 18 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 480 minuter
|
Uppmätt vid fördosering och vid tidpunkterna 30, 60, 120 och 480 minuter efter administrering av naloxon.
|
480 minuter
|
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: 480 minuter
|
Uppmätt vid fördos och vid tidpunkter 60 och 480 minuter efter administrering av naloxon.
|
480 minuter
|
|
Nasal Irritation Poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Uppmätt vid före dos och vid tidpunkterna 5, 30, 60, 240 minuter och 24 timmar efter nasal naloxonadministrering.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Naloxone-Phase1a-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .