Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanol och cannabinoideffekter på simulerad körning och relaterad kognition: Delstudie III (THC-ETOH-III)

23 april 2026 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera effekterna av etanol och cannabinoider på simulerad körning och relaterad kognition.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att studera effekterna av etanol vid BAC 0,04 % (motsvarande att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme) och oral Dronabinol (10 mg kapsel) på bilkörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 21 till 55 år (extremiteter inkluderade).
  • Utsatt för cannabis minst en gång.
  • Utsatt för alkohol minst en gång.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Cannabis naiv
  • Alkohol naiv
  • Positiv graviditetsskärm
  • Hörselnedsättning
  • Sesamolja allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv THC och Placebo Etanol
Läkemedel: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administreras i ~80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt.
Experimentell: Aktiv THC och aktiv etanol
Läkemedel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,04 % nåddes under 20 minuter och klämdes sedan fast för att bibehålla denna dos i ytterligare 60 minuter. Denna dos motsvarar att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme. Administreras under totalt 80 minuter.
Läkemedel: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol kommer att administreras oralt.
Experimentell: Placebo THC och aktiv etanol
Läkemedel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,04 % nåddes under 20 minuter och klämdes sedan fast för att bibehålla denna dos i ytterligare 60 minuter. Denna dos motsvarar att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme. Administreras under totalt 80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administreras i ~80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo THC och Placebo Etanol
Läkemedel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administreras i ~80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline: Road Tracking Error
Tidsram: baslinje, +100, +210 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
baslinje, +100, +210 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje: Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
En skala utformad för att bedöma de stimulerande och lugnande effekterna i samband med alkoholförgiftning.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändring från baslinje: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Känseltillstånd associerade med alkohol- och cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av denna självrapporteringsskala av känseltillstånd.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändra från Baseline: Kognitivt testbatteri
Tidsram: baslinje, +120 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol

Flera datoruppgifter kommer att administreras för att bedöma alkohol- och THC-effekter på körrelaterad kognition, inklusive:

visuell vaksamhet, synmotorisk funktion, uppmärksamhet och arbetsminne samt bearbetningshastighet.
baslinje, +120 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Förändring från Baseline: Willingness to Drive Scale
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin vilja att köra i sitt nuvarande tillstånd i samband med olika scenarier, inklusive vilja att köra från testanläggningen till ett antal destinationer som har olika köravstånd.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändra från Baseline: Antal leders skala
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standardleder som de tror att de har administrerats.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändring från Baseline: Antal drycker Skala
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standarddrycker som de tror att de har administrerats.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Beräknad)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501015208.C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Aktiv etanol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera