Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quell Opioidreducering och smärtlindring hos patienter med cancer

9 januari 2020 uppdaterad av: Scripps Translational Science Institute
För att studera effekterna av Quell-apparaten på opioidkonsumtion och smärtlindring hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enkelställe, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning. 40 försökspersoner kommer att väljas ut baserat på inklusionskriterierna och sedan randomiseras till antingen interventionsgruppen eller placebokontrollgruppen. Innan den här studien påbörjas kommer en CURES-rapport (Controlled Substance Utilization Review and Evaluation) att inhämtas för att fastställa baslinjeantalet opioidrecept för varje patient. Försökspersonerna kommer att spåra hur konsekvent de använder smärtstillande mediciner, både opioider och icke-opioider, under de två veckorna innan studiens start. De kommer också att tillhandahålla två gånger dagligen inspelningar av smärtintensiteten via en mobilapplikation. I slutet av denna tvåveckorsperiod kommer varje försöksperson att förses med en Quell-enhet eller en skenenhet, inklusive initial kalibrering till försökspersonens komfortnivå enligt beskrivningen i bakgrundsavsnittet. När försökspersonerna har börjat använda enheten, kommer också att kunna övervaka och spåra deras sömn trådlöst via mobilapplikationen så länge de har enheten på sig. Försökspersonerna kommer att få incheckningar varje vecka för att övervaka enhetens funktionalitet och för att hjälpa till med att felsöka eventuella problem med enheten under hela försökspersonens deltagande i studien. Dessa incheckningar kommer att ske personligen, per telefon och eller per försökspersons vanliga onkologiska polikliniska besök. Varje försöksperson kommer att använda sin enhet i 8 veckor, under vilken de kommer att fortsätta att spåra sin smärta, sömn och frekvens av smärtmedicinering enligt ovan. Studieutredarna kommer att få automatiska varningar via e-post för att säkerställa att studien är deltagare som använder sina enheter och att enheterna slås på med jämna mellanrum under studiens varaktighet. Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande kommer att vara 10 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år vid besök ett.
  2. Dokumenterad diagnos av metastaserad bröst-, prostatacancer eller kolorektalcancer med en prognos på 6 månader eller mer enligt den primära onkologen.
  3. Visuella bevis på att försökspersonen äger en smart telefon och kan använda grundläggande mobilapplikationer som att ladda ner en app, öppna appen och utföra en enkel uppgift i appen.
  4. Ämnet talar och läser engelska flytande.
  5. Ämnet kan förstå och ge informerat samtycke.
  6. Bor i ett område med mobildataanslutning tillgänglig som tillhandahålls av försökspersonen.
  7. Dokumenterad följsamhet med klinikuppföljningsbesök per journal.
  8. Person som använder minst en opioidmedicin dagligen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
  2. Oförmåga att fylla i subjektiva uppgifter efter behov; t.ex. på mobilapplikation och frågeformulär.
  3. Bor inte i ett område med lämplig mobildataanslutning.
  4. Har sällsynta schemalagda klinikbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Quell-enhet
Quell är en medicinsk enhet av klass II med FDA 510(k)-godkännande för symptomatisk lindring och hantering av kronisk svårbehandlad smärta, utan recept. Den fungerar genom att använda en elektrisk stimulator för att aktivera perifera sensoriska nerver och utlösa smärtlindring.
Enhet: Kväsa
Sham Comparator: Sham Quell-enhet
Identisk med Active Comparator, men ger subterapeutisk elektronisk stimulering.
Enhet: Sham Quell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i daglig opioidanvändning bedömd som registrerad av försökspersonen i deras analgesidagbok.
Tidsram: Veckor: 2,4,6,8,10
Den primära slutpunkten för denna studie var skillnaden i förändringen i daglig opioidanvändning mellan den aktiva apparatgruppen och skenapparatgruppen, bedömd vid veckorna 2, 4, 6, 8 och 10 av studien som registrerades av försökspersonen i deras analgesidagbok. Deltagarna dokumenterade vilken medicin som togs, hur mycket och vid vilken tidpunkt. Dos och typ av opioidsmärtmedicin omvandlades till morfinmilliekvivalenter (MME) med hjälp av omvandlingsfaktorer publicerade av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) och kombinerade som en daglig dos för varje dag i en patients analgesijournal.
Veckor: 2,4,6,8,10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Scripps Translational Science Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NeuroMetrix, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lase Ajayi, MD, Scripps

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-16-6815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar