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Quell Redução de opioides e alívio da dor em pacientes com câncer

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Scripps Translational Science Institute
Para estudar os efeitos do dispositivo Quell no consumo de opioides e no alívio da dor em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado controlado por placebo, duplo-cego, de um único local. 40 indivíduos serão selecionados com base nos critérios de inclusão e, em seguida, randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. Antes do início deste estudo, serão adquiridos relatórios de Revisão e Avaliação de Utilização de Substâncias Controladas (CURES) para estabelecer o número de linha de base de prescrições de opioides para cada sujeito. Os participantes acompanharão a consistência com que estão usando medicamentos para dor, tanto opioides quanto não opioides, durante as duas semanas anteriores ao início do estudo. Eles também fornecerão gravações duas vezes ao dia de sua intensidade de dor por meio de um aplicativo móvel. No final deste período de duas semanas, cada sujeito será equipado com um dispositivo Quell ou um dispositivo simulado, incluindo calibração inicial para o nível de conforto do sujeito, conforme descrito na seção de histórico. Assim que os sujeitos do estudo começarem a usar o dispositivo, nós também será capaz de monitorar e rastrear seu sono sem fio por meio do aplicativo móvel, desde que estejam usando o dispositivo. Os indivíduos receberão check-ins semanais para monitorar a funcionalidade do dispositivo e ajudar a solucionar quaisquer problemas com o dispositivo durante a participação do indivíduo no estudo. Esses check-ins ocorrerão pessoalmente, por telefone e/ou por consultas ambulatoriais usuais de oncologia do paciente. Cada indivíduo usará seu dispositivo por 8 semanas, durante as quais continuará a monitorar sua dor, sono e frequência de uso de medicamentos para dor, conforme indicado acima. Os investigadores do estudo receberão alertas automatizados por e-mail para garantir que os participantes do estudo estejam usando seus dispositivos e que os dispositivos sejam ligados em intervalos regulares durante o estudo. A duração total da participação do sujeito será de 10 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos de idade na primeira visita.
  2. Diagnóstico documentado de câncer metastático de mama, próstata ou colorretal com prognóstico de 6 meses ou mais, conforme determinado pelo oncologista primário.
  3. Evidência visual de que o sujeito possui um smartphone e é capaz de usar aplicativos móveis básicos, como baixar um aplicativo, abrir o aplicativo e executar uma tarefa simples dentro do aplicativo.
  4. O sujeito fala e lê inglês fluentemente.
  5. Sujeito capaz de entender e conceder consentimento informado.
  6. Morar em uma área com conectividade de dados de celular disponível conforme fornecido pelo sujeito.
  7. Adesão documentada com visitas de acompanhamento clínico por registros médicos.
  8. Sujeito usando pelo menos um medicamento opioide diariamente.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
  2. Incapacidade de preencher dados subjetivos conforme necessário; por exemplo. em aplicativos móveis e questionários.
  3. Não mora em uma área com conectividade de dados de celular adequada.
  4. Tem visitas clínicas agendadas pouco frequentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo de bloqueio
Quell é um dispositivo médico de classe II com autorização do FDA 510(k) para alívio sintomático e tratamento de dor crônica intratável, sem receita médica. Ele opera usando um estimulador elétrico para ativar os nervos sensoriais periféricos e desencadear a analgesia.
Dispositivo: Reprimir
Comparador Falso: Dispositivo de Supressão Falsa
Idêntico ao Comparador Ativo, mas fornece estimulação eletrônica subterapêutica.
Dispositivo: Sham Quell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso diário de opioides avaliada conforme registrada pelo sujeito em seu diário de analgesia.
Prazo: Semanas: 2,4,6,8,10
O ponto final primário deste estudo foi a diferença na mudança no uso diário de opioides entre o grupo de dispositivos ativos e o grupo de dispositivos falsos, avaliado nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 do estudo conforme registrado pelo sujeito em seu diário de analgesia. Os participantes documentaram qual medicamento foi tomado, quanto e a que horas. A dose e o tipo de medicação para dor opióide foram convertidos em miliequivalentes de morfina (MME) usando fatores de conversão publicados pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e combinados como uma dose diária para cada dia no diário de analgesia de um indivíduo.
Semanas: 2,4,6,8,10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scripps Translational Science Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NeuroMetrix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lase Ajayi, MD, Scripps

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-16-6815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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