Quell Opioidreducering och smärtlindring hos patienter med cancer

Enkelställe, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning. 40 försökspersoner kommer att väljas ut baserat på inklusionskriterierna och sedan randomiseras till antingen interventionsgruppen eller placebokontrollgruppen. Innan den här studien påbörjas kommer en CURES-rapport (Controlled Substance Utilization Review and Evaluation) att inhämtas för att fastställa baslinjeantalet opioidrecept för varje patient. Försökspersonerna kommer att spåra hur konsekvent de använder smärtstillande mediciner, både opioider och icke-opioider, under de två veckorna innan studiens start. De kommer också att tillhandahålla två gånger dagligen inspelningar av smärtintensiteten via en mobilapplikation. I slutet av denna tvåveckorsperiod kommer varje försöksperson att förses med en Quell-enhet eller en skenenhet, inklusive initial kalibrering till försökspersonens komfortnivå enligt beskrivningen i bakgrundsavsnittet. När försökspersonerna har börjat använda enheten, kommer också att kunna övervaka och spåra deras sömn trådlöst via mobilapplikationen så länge de har enheten på sig. Försökspersonerna kommer att få incheckningar varje vecka för att övervaka enhetens funktionalitet och för att hjälpa till med att felsöka eventuella problem med enheten under hela försökspersonens deltagande i studien. Dessa incheckningar kommer att ske personligen, per telefon och eller per försökspersons vanliga onkologiska polikliniska besök. Varje försöksperson kommer att använda sin enhet i 8 veckor, under vilken de kommer att fortsätta att spåra sin smärta, sömn och frekvens av smärtmedicinering enligt ovan. Studieutredarna kommer att få automatiska varningar via e-post för att säkerställa att studien är deltagare som använder sina enheter och att enheterna slås på med jämna mellanrum under studiens varaktighet. Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande kommer att vara 10 veckor.